要点：
批文
人福医药：舒芬太尼透皮贴剂获得临床试验通知书
华润双鹤：控股孙公司浙江新赛科药业异烟肼原料药通过WHO PQ认证评估
华海药业：注射剂生产线接到美国FDA现场检查报告
普利制药：依替巴肽注射液获得英国MHRA注册批件
收购
片仔癀：参与竞买华润片仔癀药业有限公司51%股权的进展
报告分享：
2019-2025年中国生物制药行业需求变化趋势及新的商业机遇研究报告（165p）
摄影：Merrick Bultruschat
第1部分：战略动向
批文
人福医药：舒芬太尼透皮贴剂获得临床试验通知书
证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2019-080号
近日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（公司持有其67%的股权）收到国家药品监督管理局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂的《临床试验通知书》，相关情况如下：
药物名称：舒芬太尼透皮贴剂
剂型：透皮贴剂
规格：1.44mg/10cm2/贴
申请事项：临床
注册分类：化学药品第2.2类
申请人：宜昌人福
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年05月22日受理的舒芬太尼透皮贴剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展中度至重度慢性疼痛的临床试验。
舒芬太尼透皮贴剂适用于治疗中度到重度慢性疼痛，为宜昌人福自主研发产品。目前舒芬太尼透皮贴剂在国内外均未上市，已上市类似产品为芬太尼透皮贴剂。根据汤森路透数据库显示，2018年5月31日-2019年5月31日，芬太尼透皮贴剂全球总销售额约为9亿美元；根据米内网数据库显示，2018年芬太尼透皮贴剂国内销售额约为人民币2亿元。
宜昌人福于2019年5月22日提交舒芬太尼透皮贴剂临床注册申请并获得受理，截至目前已累计投入约1,500万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
华润双鹤：控股孙公司浙江新赛科药业异烟肼原料药通过WHO PQ认证评估
证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2019－033
近日，华润双鹤药业股份有限公司控股孙公司浙江新赛科药业有限公司异烟肼原料药通过世界卫生组织Prequalification认证书面评估，此次WHO PQ书面评估为2016年异烟肼原料药WHO PQ认证复查的延续，相关信息如下：
一、异烟肼原料药通过WHO PQ认证事项概述
世界卫生组织预认证(WHO PQ)是WHO全球基金项目之一，主旨是为发展中国家如非洲等地区提供优质的药品，其中包括极具传染性的抗结核病药品。
认证事项：浙江新赛科于2013年首次通过了异烟肼原料药WHO PQ认证，2016年通过了该认证现场复查，本次申请的是该原料药WHO PQ认证首次书面评估。
批复内容：WHO通过书面评估程序确认浙江新赛科异烟肼原料药符合WHO药品生产质量管理规范。 根据该书面认证评估报告，浙江新赛科生产的异烟肼原料药通过了WHO PQ认证书面评估，继续被列入WHO推荐采购清单。
本次WHO PQ认证书面评估系常规化检查，不涉及费用投入。
二、认证通过药品信息
药品名称：异烟肼
剂型：原料药
适应症或者功能主治：异烟肼是治疗抗结核病的主要药物，主要用于各型肺结核的进展期、溶解播散期、吸收好转期，可用于结核性脑膜炎和其他肺外结核等。异烟肼常需和其他抗结核病药联合应用，以增强疗效和克服耐药菌。此外，对痢疾、百日咳、麦粒肿等也有一定疗效。
三、药品市场有关情况
国际方面，目前浙江新赛科与Amsal Chem是异烟肼原料药(WHO规格) 产品的主要供应商，此规格原料药的需求约为每年200吨，且有上升的趋势，尚无法获知该原料药的生产销售数据。
国内方面，从国家食品药品监督管理总局官网获悉，具有异烟肼原料药生产批件的企业有9家，分别为浙江新赛科、上海新亚药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、天津汉德威药业有限公司、苏州第五制药厂有限公司、临汾宝珠制药有限公司、酒泉大得利制药股份有限公司、华中药业股份有限公司、广州白云山明兴制药有限公司。2018年，生产销售的企业有3家，为浙江新赛科、天津汉德威药业有限公司和酒泉大德利制药有限公司，平分国内市场份额，尚无法获知天津汉德威药业有限公司和酒泉大德利制药有限公司有关该原料药的生产销售数据。
为更公平地参与市场竞争，更好地维护公司及广大投资者利益，公司对浙江新赛科有关该产品的销售数据不予披露。
华海药业：注射剂生产线接到美国FDA现场检查报告
股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2019-055号
浙江华海药业股份有限公司注射剂生产线于2019年6月24日至2019年6月28日接受了来自美国食品药品监督管理局的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，涉及产品为罗库溴铵注射剂。
公司收到美国FDA的通知，公司罗库溴铵注射剂产品的PAI检查（药品上市批准前检查）符合美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的相关规范要求，相关情况如下：
一、FDA检查的相关信息（检查时间：2019年6月24日至2019年6月28日）
企业名称：浙江华海药业股份有限公司
地址：浙江省临海市汛桥
认证范围：罗库溴铵注射剂生产线
二、所涉车间情况
本次检查的车间为注射剂ＶＩ车间，本次认证所涉产品为罗库溴铵注射剂，车间的设计产能为3000万支/年，固定资产投入约人民币3,235万元。 三、所涉产品情况罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发，于1994年在美国、英国和荷兰批准上市。当前，美国境内，罗库溴铵注射液的主要生产厂商有Pfizer,Mylan等。国内主要生产厂商有华北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。经查询，2018年，罗库溴铵注射液美国市场销售额约$44,187,317美元（数据来源于IMS数据库），国内市场销售额约人民币3.26亿元（数据来源为咸达数据库）。 截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币3000万元。
普利制药：依替巴肽注射液获得英国MHRA注册批件
证券代码:300630 证券简称:普利制药 公告编号:2019-094
海南普利制药股份有限公司近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）签发的依替巴肽注射液上市申请的批准通知，相关情况如下：
一、药品基本情况
药品名称：依替巴肽注射液
剂型：注射剂
规格：
75 mg/100 mL (0.75mg/ml)
20 mg/10 mL(2mg/ml)
申请号：
PL 44853/0002-0001
PL 44853/0003-0001
生产商：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售；商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，于2019年01月获得了美国上市许可；近日收到英国MHRA的批准通知，标志着普利制药生产的依替巴肽注射液具备了在英国市场的销售资格，将对公司拓展英国市场带来积极影响。
收购
片仔癀：参与竞买华润片仔癀药业有限公司51%股权的进展
证券代码：600436 证券简称：片仔癀 公告编号：2019-026
漳州片仔癀药业股份有限公司第六届董事会第十八次会议于2019年6月28日审议通过《关于拟参与竞买华润片仔癀药业有限公司51%股权的议案》。
华润医药集团有限公司将其持有的华润片仔癀药业有限公司51%股权在上海联合产权交易所公开挂牌转让，转让底价为16,584.68万元。公司董事会同意并授权公司经营管理层在董事会决策权限范围内的价格参与竞买标的公司股权的具体实施以及签署本次竞买事项相关的法律文件或合同。（详见公告2019-017号）。
根据董事会授权，公司向上海联合产权交易所提交了《产权受让申请书》及相关材料。截止公开挂牌最后期限，仅征集到一个意向受让方（本公司）。公司以挂牌价16,584.68万元人民币取得标的公司股权。经上海联合产权交易所确定，公司与华润医药签订《上海市产权交易合同》，后续公司将按合同约定完成整个交易程序。
第2部分：报告分享
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