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回复@FBH123: $亿帆医药(SZ002019)$ 这只是表示关于652相关的沟通交流会议已经结束,CDE对上海亿一提出的问题有了回复和反馈。未来的结果大概不外乎两个:一、652产品不符合突破性治疗药物条件,公司将按照计划继续推进ACLF三期研究,并按照一般创新产品的正常程序获批上市。二、652产品符合突破性治疗药物条件,公司将向CDE提出突破性治疗药物申请,CDE按照审评工作程序进行评审,通过后将享受有条件审批、优先评审等加速审批流程推进上市进程;如未通过突破性治疗药物评审,则按照上述一执行研发计划。依据652中国ACLFII期临床试验结果公告披露的有关信息和CDE《突破性治疗药物审评工作程序》,个人判断652ACLF适应症获得突破性治疗药物资格的可能性很大。 //@FBH123:回复@股海回头岸:股大,请教一下,652的临床前会议显示已反馈,应该是表示一个沟通接触的状态,而不是结论的状态吧?
引用:
2024-04-07 23:06
(点评:北京市对创新药的支持力度超强,特别在创新药国谈药品的临床应用和医保支付环节非常有力度,这将会是各地和全国支持创新医药产业的风向标)
根据国务院批复《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》和我市《关于生物医药全产业链开放实施方案》等文件精神,为加速医...

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那要什么时候出结果呢?

04-09 09:49

现在就是要看业绩爬坡。

04-08 22:37

谢谢解惑