股海回头岸 的讨论

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$亿帆医药(SZ002019)$ 这只是表示关于652相关的沟通交流会议已经结束,CDE对上海亿一提出的问题有了回复和反馈。未来的结果大概不外乎两个:一、652产品不符合突破性治疗药物条件,公司将按照计划继续推进ACLF三期研究,并按照一般创新产品的正常程序获批上市。二、652产品符合突破性治疗药物条件,公司将向CDE提出突破性治疗药物申请,CDE按照审评工作程序进行评审,通过后将享受有条件审批、优先评审等加速审批流程推进上市进程;如未通过突破性治疗药物评审,则按照上述一执行研发计划。依据652中国ACLFII期临床试验结果公告披露的有关信息和CDE《突破性治疗药物审评工作程序》,个人判断652ACLF适应症获得突破性治疗药物资格的可能性很大。