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回复@FBH123: 查了CDE官网，亿一最近提交沟通交流申请是去年12月19日的一项III类会议，目前显示“处理中”，应该是公司所说的突破性疗法沟通会议。依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，Ⅲ类会议一般安排在申请后75个工作日内召开。如CDE在此次会议中最终同意，652ACLF适应症将纳入突破性治疗药物程序，主要获益包括：
1、CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发。
2、经评估后可提出附条件批准申请和优先审评审批申请。
3、对652而言，附条件批准申请或将免去三期，如今年能以附条件批准方式申请报产，明年上市可能性很大。$亿帆医药(SZ002019)$ //@FBH123:回复@股海回头岸:突破疗法已经提交沟通会议申请了，请教一下这种流程是什么样的一个流程？
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引用：
2024-03-24 17:22
$亿帆医药(SZ002019)$
一、EU注册流程走到哪里了？
二、距离上市还有几步？
定价和报销核准：经欧盟委员会批准的药品就可以在整个欧盟区域展开销售，销售之前需要欧盟成员国或地区的医疗保健系统执行定价及报销流程之后。

全部讨论

明眸的红利小电影院03-26 11:36

申请突破性疗法的沟通会议药审中心应该不显示，直到公示才能看到

股海回头岸03-25 23:54

二期是300人规模的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段试验，样本足够大。现在正处于突破性治疗资质的认定阶段，一旦通过会有几种加快审批的方式：1、继续做三期，CDE在试验全过程中会加强指导、提高效率、缩短时间，不唯招募人数增减；2、不做三期，附条件报产审批；3、优先评审。不论结果是1或者2，均可享受3。

骑马放牛吃鸡03-25 23:34

@股海回头岸 是不是拿到cde关于关键性临床试验的反馈后，再找几十例病人，做突破性疗法