$和美医疗(01509)$ 中国加入ICH有助于提升新药临床研发水平
ICH在90年代创立，目的是构建统一的药品注册规范，减少重复试验和申报，促进药品上市的国际化
ICH( International Conference on Harmonization )，即人用药物注册技术要求国际协调会议。ICH是由欧盟、美国、日本三方成员国在1990年发起，并由三方成员国的药品管理当局与三方成员国的制药企业管理机构为主要成员所组成。由于流程和规则等的差异，不同国家对新药上市前进行审批的时间是不同的，ICH成立的原因就是让新药申报技术要求趋向合理化和一致化。

药审改革推动中国加入 ICH 与国际规范接轨
2017年6月1日，ICH在加拿大蒙特利尔举行会议，会议投票通过中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。这是一个里程碑式的事件从侧面反映出中国医药水平的进步和国际对于中国医药市场的认可。2015年以来，CFDA发布了一系列文件进行药物评审、专利等的改革，使中国的药物评审和监管制度更加向ICH靠拢。今年3月17日，CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，降低国外新药进入中国的政策门槛，实现中国新药研发和上市与全球同步。5月11-12日，CFDA两天连发四个文件鼓励创新，体现出改革创新力度之大，范围之广。另外，针对严重滞后的审批速度，CFDA近年也采取了一系列改革措施，加快审评审批速度。为解决积压严重的问题，CFDA实行集中审评清理积压申请，并进行审评队伍的扩充，预计2017年底药审中心工作人员将增至600人。CFDA设计了优先审评的方案，鼓励创新、解决临床急需以及提高药品质量。规定具有明显临床价值的创新药，重大疾病治疗药物，如恶性肿瘤，临床短缺药物，如儿童药，欧美认可的高质量药物等，均获得优先审评的资格。同时还通过出台如上调仿制药申请费用、抑制重复申请等各种措施，简化和规范审评流程。CDE目前实行临床申请60日报备制，若无答复自动视为批准临床。同时临床基地逐步放开，临床资源不足的情况有望大幅得到缓解；根据CDE发布的《2016年度药品审评报告》，药审中心通过审评项目和程序的优化，提高了效率和质量。2016年全年完成审评的注册数量同比增长26%，排队等待的注册申请由最高22000件下降至8200件。