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据GLOBOCAN 2020数据显示,肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤,2020年全球约有超过220万新发肺癌病例,占癌症新发病例的11.4%[1]。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%[2],其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达50%,在高加索人群中约占10%[3]。目前,包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在内的EGFR靶向治疗是EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准一线治疗,然而经治疗后出现疾病进展的患者,在后续治疗中选择有限,存在巨大未被满足的临床需求[4,5]。HLX42为一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的新型ADC候选药物,是复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一。兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力,HLX42已经在临床前药效研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI(奥希替尼)或抗EGFR单克隆抗体(西妥昔单抗)耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤模型中,HLX42显示出良好的肿瘤杀伤效果,有望克服现有靶向EGFR治疗的耐药机制,填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。公司也计划启动一项I期临床研究,评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。此外,基于公司丰富的多元化产品管线和具备差异化优势的免疫基石产品H药汉斯状®(抗PD-1单抗),HLX42的开发也将为公司开展ADC联合免疫治疗,突破现有药物的治疗瓶颈提供更多可能。未来,复宏汉霖也将持续立足于未满足的临床需求,以抗体技术为核心,加速释放新型偶联技术发展动能,积极探索新靶点、新机制,不断拓展疾病领域和新药物分子类型,为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。关于HLX42HLX42为一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的新型ADC候选药物,由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成,其药物抗体比(drug-to-antibody ratio, DAR)约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I(Topoisomerase I)小分子抑制剂,通过造成DNA双链断裂,阻断DNA复制,从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后,HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放,具备较强的旁观者杀伤效应,独特的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口,增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。
引用:
2023-12-27 18:08
$复星医药(SH600196)$ 产品速递|复宏汉霖EGFR靶向ADC HLX42获FDA快速通道资格认定
Henlius 复宏汉霖 2023-12-27 17:07 发表于上海 2人听过
2023年12月27日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,基于与宜联生物的合作,公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用HLX42...