$复星医药(SH600196)$ 复宏汉霖H药汉斯状®鳞状非小细胞肺癌国际多中心III期临床数据入选口头报告
复星 2023-08-17 18:59 发表于上海
内容来源：复宏汉霖
2023年9月9日至12日，由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）将于新加坡举行。H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性临床试验ASTRUM-004研究的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等疗效和安全性的最终分析结果将由牵头主要研究者、上海市肺科医院周彩存教授以口头报告的形式在此次会议上首次公布。
ASTRUM-004为一项在既往未接受治疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中比较H药联合化疗与化疗两组间临床疗效和安全性的随机、双盲、国际多中心III期研究，于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心并入组537例患者。研究结果显示，H药显著改善未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者的生存期，且安全性可控。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式获得中国药监局批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC。
H药 汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）是复宏汉霖首个自主研发的创新型产品，同时也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月正式获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗3项适应症，包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），惠及逾34,000名癌症患者。复宏汉霖潜心深耕肺癌治疗领域，围绕H药进行了肺癌一线治疗的全面布局，除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，广泛覆盖非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等适应症，可望惠及超过90%的肺癌患者。
展望未来，复宏汉霖也将继续以患者需求为核心，凭借高效及创新的自主核心能力持续推进更多汉霖“质”造，为全球患者提供高品质的药物和服务。
关于IASLC WCLC
国际肺癌研究协会 (IASLC) 成立于 1972 年，是一个由来自100多个国家的8,000多名肺癌专家组成的国际组织。IASLC成员致力于发展和促进肺癌的病因学、流行病学、预防、诊断、治疗和所有其他方面的研究。IASLC的使命是加强科学家、医学界成员和公众对肺癌的了解和教育。
由IASLC主办的世界肺癌会议 (WCLC) 是全球规模最大的肺癌和胸部肿瘤学领域会议。WCLC云集一流的科学研究和知名专家，重点关注胸部肿瘤学和肺癌领域最先进的治疗、临床试验和研究。
关于H药
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA）、《自然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，18项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和