$复星医药(SH600196)$ 复星诊断化学发光平台心肌五项获批上市！
复星诊断 2023-07-17 10:01 发表于上海今日，复星诊断正式对外公布，心肌五项检测试剂（化学发光法）获批上市，为复星诊断化学发光平台再添利器。
根据《中国心血管健康与疾病报告2022》数据显示[1]，推算中国心血管病现患人数3.3亿，约占全国人口的23%，且发病率处于持续上升阶段。同时，心血管病还是我国城乡居民疾病死因之首，高于肿瘤及其他疾病。心血管疾病已成为中国重大的公共卫生问题。
心血管疾病的发生和发展是一个非常复杂的过程，从危险因素到心血管病变，到心血管疾病的发生，再到心血管/器官功能衰竭，甚至死亡。2022版《急诊胸痛心血管标志物检测专家共识》[2]推荐肌钙蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体为心脏功能标志物，可有效帮助临床医生快速诊断或排除造成急性致死性胸痛或伴有呼吸困难等心血管疾病。
心肌标志物介绍：
肌钙蛋白T（cTnT）
肌钙蛋白是横纹肌收缩的一种调节蛋白，是骨骼肌和心肌的结构蛋白。肌钙蛋白被分离为肌钙蛋白T、肌钙蛋白I和肌钙蛋白C，其中肌钙蛋白T和肌钙蛋白I的心肌亚型具有独特的抗原表位，心肌特异性很高[3]。
cTnT临床应用：诊断急性冠脉综合征（ACS）、诊断或排除心肌梗死、诊断各种心肌损伤性疾病等[4,5]。
肌红蛋白（MYO）
MYO是目前心肌受损后最早异常增加的心肌蛋白标志物，主要存在于心肌及骨骼肌，急性心肌梗死（AMI）发生1-3 h内即可检测出，在心肌损伤发生时可迅速转入外周血，1-3 h在外周血中达高峰，12-24 h可降至正常水平[6]。
MYO临床应用：AMI诊断早期最灵敏的指标，MYO对AMI的阴性预测值为100%，在胸痛发作2-12 h内，如MYO阴性可排除急性心梗、用于诊断再梗死等[7]。
肌酸激酶同工酶（CK-MB）
CK-MB主要分布于心肌细胞中，在心肌损伤后4-6 h上升，24 h达到最高点，3天内恢复正常，其是当今临床应用最广泛的心肌损伤标志物之一[8]。
CK-MB临床应用：诊断心肌损伤及评价溶栓治疗效果、诊断再发心梗、ACS的风险分层及预后判断等[9]。
脑利钠肽（BNP）和氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）
脑利钠肽（BNP）主要是由心脏合成释放的一种激素，具有利尿、排钠的作用。心室细胞合成BNP前体（proBNP），proBNP再裂解产生具有生物活性的含32个氨基酸的BNP和无生物活性的含76个氨基酸的N末端-脑利钠肽前体（NT-proBNP）。BNP和NT-proBNP是目前心衰诊疗中应用最广泛的生物标志物[9]。
BNP和NT-proBNP临床应用：心衰的诊断和鉴别、心衰的监测及指导治疗中的应用、心衰的预后、新型冠状病毒感染相关性心肌炎和糖尿病患者泛血管疾病风险评估与管理等[10-12]。
复星诊断心肌五项检测试剂
产品优势
复星诊断的心肌肌钙蛋白T（cTnT）和B型脑利钠肽（BNP）检测试剂盒稳定性高、线性范围宽、变异系数小、特异性强、灵敏度高、临床性能优、20min完成检测，更好地满足TAT检测需求。
BNP：重复性CV≤8%，批间差CV≤10%，与进口厂家样本相关性≥0.98。
cTnT：重复性CV≤7%，批间差CV≤10%，与进口厂家样本相关性≥0.99。
· 适配机型推荐
为了更好的实现心血管疾病的诊疗，复星诊断推出cTnT、MYO、CK-MB、BNP和NT-proBNP心肌五项检测试剂，将有利于心肌损伤、心肌梗死、心肌炎和心力衰竭等疾病的快速诊断，帮助医生更快更好地做出医疗决策。未来，复星诊断也将继续深化垂直领域，进一步加快创新技术和产品的开发落地，为‘健康中国’建设持续贡献力量，造福更多中国患者。
参考文献：
1. 中国心血管健康与疾病报告（2022版）.
2. 急诊胸痛心血管标志物检测专家共识（2022）.
3. 基层医疗急性冠状动脉综合征临床诊疗中心肌钙蛋白检测应用专家共识. 2016; 15(10)：753-757.
4. 急性冠脉综合征急诊快速诊治指南(2019).
5. 心肌肌钙蛋白的临床应用进展. 2018; 27(03).
6. 急性心肌梗死早期诊断的血清标志物研究进展. 2020; 22-4528-05.
7. 急性心肌梗死诊断的生物标志物研究进展. 2016; 29(04).
8. 肌酸激酶同工酶在心肌损伤中的研究进展. 2017; 49(08).
9. Sex differences in ischemic heart disease and heart failure biomarkers. Sobhani et al. Biology of Sex Differences (2018) 9:43.
10. 慢性心力衰竭加重患者的综合管理中国专家共识2022，Chinese Circulation Journal，March，2022，Vol. 37 No.3.
11. 新型冠状病毒感染相关性心肌炎简明诊治建议（第一版）.
12. 2型糖尿病患者泛血管疾病风险评估与管理中国专家共识（2022版）［J］. 中国循环杂志，2022，37：0974-1017.
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