发布于: iPhone转发:6回复:97喜欢:0
$沃森生物(SZ300142)$ 关于B公司MRNA疫苗引进,不是专业出身,所以对国内临床的要求有些不明白,目前公开消息是二期桥接就可以,不用三期,三期用国外的数据。
那问题就来了,三期临床数据应该是辉瑞的吧,直接使用是否合规。
合资厂重建工艺和供应链做出的疫苗是否能和目前用于临床桥接的疫苗一样?
再引申下,B自己目前的工厂是否和辉瑞的工艺及供应链一致,B计划给中华区供应的疫苗是辉瑞出品还是B自己工厂出品,这二者是否等效?

全部讨论

疫苗行业中不做三期临床 而用国外的三期数据桥接是没有先例的,只在制药行业中有. 单这个事情开会讨论没半年不会有结果. 谁也担不起这个责任.

2021-05-11 21:08

还真是,这个问题前几天就觉得有些奇怪。辉瑞拿的生产批文,辉瑞的产品,凭什么让复兴直接用辉瑞的三期临床结果?感觉有些不合逻辑啊。

2021-05-11 21:18

有讲B自己的产品,临床同样是辉瑞做的。不是辉瑞工厂出来的用辉瑞的数据是否合适?毕竟很多选择疫苗肯定考量安全性和有效性。有技术和能生产是两码事,尤其考虑MRNA的工艺和供应链的难度和复杂性,不一个工艺和供应链做出来的临床效果谁能说是一样?

2021-05-12 00:43

都换了公司了,不是同一个公司的工厂的东西肯定不能直接用临床数据,特别是疫苗,想都不用想,我算半个业内人士,有比较闲的无聊的人可以去找真正的业内大佬确认一下

新进沃森生物的散户为什么都这么仇恨复星医药啊?买之前做点功课不好吗?辉瑞那款疫苗本身就是biontech的,辉瑞和复星都是它的地区合作者。B有三家工厂,辉瑞有三家工厂同时生产这款疫苗,可没见哪个国家要六家工厂各自再实验一遍。biontech更授权赛诺菲,默沙东等国际大医药公司代工生产,急需疫苗的各国也是举双手双脚来欢迎,到复星这里不过是多了一家授权工厂而已。用最高效疫苗来结束疫情是全世界人民的最大愿望和利益,借机赚点小钱也是没错,但再有别的就没意思了。

2021-05-12 00:27

辉瑞跟拜恩泰克是合资公司,拜恩泰克当然可以使用辉瑞的临床数据,而复必泰是拜恩坦克和复星合作疫苗,拜恩坦克当然可以使用辉瑞三期数据向中国监管部门报批,这个国家是认可的,又不是现在才出的文件,沃森如果有这样的合作伙伴也是可以的,还可以省了大笔的临床费用。

2021-05-11 21:11

认不认可看国家相关部门批不批,愿意批的话昨晚2期桥接就可以,不愿意批的话做完3期也不一定批

2021-05-11 23:05

那国产疫苗二期做完就用上了,合规吗?

2021-05-11 22:49

不存在不合规。《药品注册管理办法》第十条给使用境外研究资料和数据支持药品注册是留了出口的。去年发布的新冠疫苗临床评价指导原则又特别支持了使用境外临床试验数据。

2021-05-11 22:47

请问,中国如何做三期?