不好意思,本人一不小心研究了司美格鲁肽的专利申请情况,14年全球专利没有进入中国。18年申请的全球专利进入中国,被中国专利局给否了,因为14年提到减重,18年这个没有创新性。虽然原研还在努力做工作,根据我的观察,极有可能该药减重专利不会被获批。化合物专利已被挑战被判完全无效,虽然上诉期也能扛到实际专利失效日期26年。
但是减重这个适应症真获批也不会有专利延长的说法(因为专利没有获批何来延长)。
至于糖尿病专利因为它申请时更多是强调对心血管死亡风险降低(并不是降糖降脂的功效),各种仿制药(化学合成派)和类似药(细胞重组类)都会说自己申请的适应症不受专利影响(第一家九源基因就是这么申报的)。真是否受影响,完全取决于监管层CDE是否敢承担法律层面的责任。