2023-12-12 07:53
注:泽布替尼在获得FDA“完全批准”之前是“加速批准”使用。加速批准是基于小样本量临床研究,达到了替代终点,微肌营养不良蛋白在骨骼中的表达增加。相对于“完全批准”而言,“加速批准”可理解为“未完全”批准。加速批准和完全批准之间有一道坎,是更大样本量的关键临床试验,也不能再使用生物标志物做研究的主要终点,而是要用能真实反映临床获益的主要终点。
所谓“头对头”临床研究,就是跟它之前最好的同类药品硬杠PK,数据说话,并得到权威机构认可。
注:泽布替尼在获得FDA“完全批准”之前是“加速批准”使用。加速批准是基于小样本量临床研究,达到了替代终点,微肌营养不良蛋白在骨骼中的表达增加。相对于“完全批准”而言,“加速批准”可理解为“未完全”批准。加速批准和完全批准之间有一道坎,是更大样本量的关键临床试验,也不能再使用生物标志物做研究的主要终点,而是要用能真实反映临床获益的主要终点。
所谓“头对头”临床研究,就是跟它之前最好的同类药品硬杠PK,数据说话,并得到权威机构认可。