COC/COP:列入2025年版《中国药典》新型药包材

化工孵化 2024-03-06 13:52 北京

国家药典委员会发布的《《中国药典》（2025年版）编制大纲》，第四部分辅料与包装材料，环烯烃共聚物作为新型材质药包材列入。

《《中国药典》（2025年版）编制大纲》制定药包材基础标准和规范、制定不同材质药包材通则，制定特殊包装系统的通则：如预充式包装系统（包含预灌封注射器和笔式注射器等）；开展对新型包装系统或生产工艺的药包材和新型材质的药包材通用技术要求的研究，如吸入制剂包装系统、环烯烃共聚物等。

同时，制定配套的通用检测方法、开展药包材全生命周期相关技术研究，制定药如密封完整性、生物学安全性、塑料稳定性等评价指导原则，组织开展药包材化学安全性评估指导原则的研究。

根据《中国药典》2025年版编制大纲的规划，国家药典委员会组织有关单位及专家拟定了《中国药典》药包材标准体系及相应标准草案，包括体系中预灌封注射器通则和配套通用检测方法。

2023年国家药典委发布了药包材溶出物测定法、塑料耐压性能检查法、塑料抗跌落性能检查法、塑料透光率测定法、药包材溶剂残留量测定法标准草案、药包材不溶性微粒测定法标准、药包材微生物检测指导原则。

国家药典委制订了适用于以环烯烃（例如环戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）或环状烯烃（例如环戊烯，降冰片烯）与烯烃（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）为主要原料生产的预灌封注射器用塑料套筒通则，并规定金属元素铜、镉、铬、铅、锡、钡均不得过百万分之三、易氧化物 、不挥发物、重金属 、铵离子等含量。#阿科力#