日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）资料显示，CD20xCD3双抗CM355、抗PD-1/LAG-3双抗AK129注射液、CD47xCD20双靶点特异性分子IMC-002（注射用IMM0306）三款双抗疗法的新药临床试验申请获受理。
近年来，在单抗市场竞争烈度加剧的环境下，双抗药物逐渐火热，市场规模与适应症覆盖范围持续扩大。据Frost&Sullivan预测，全球双抗药物市场规模将于2024年突破百亿美元门槛，达到120亿美元，预计2030年将超600亿美元。
自2009年首款TCE双抗Catumaxomab上市以来，全球范围内共有14款双抗上市。截至2020年，上市在售的双抗药物仅有2款，自2021年开始出现爆发增长，2023年共有4款双抗获批上市。在国内市场，已有多款双抗药物处于临床后期或处于NDA阶段，未来有望出现密集上市。
CM355是诺诚健华和康诺亚的合资公司北京天诺健成医药科技有限公司递交申报的一款CD20 x CD3双特异性抗体，可同时靶向T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞杀伤CD20+细胞。在针对复发或难治性NHL患者的I/II期临床试验中，ICP-B02（SC制剂与IV制剂）在首次注射后，诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭。鉴于B细胞在多种严重自身免疫性疾病中的关键作用， ICP-B02 可能在严重自身免疫性疾病中取得更广泛的应用，并具备更好的可及性和耐受性。
AK129注射液（康方生物）
AK129是康方生物旗下康方汇科（上海）生物有限公司递交申报的一款靶向PD-1和LAG-3的双特异性抗体。已发布于AACR 2022年会的临床前研究结果显示：与PD-1和LAG-3抗体联合疗法相比，AK129可介导更强的免疫激活。AK129不仅具有优越的抗原结合性，有效阻滞PD-1/LAG-3信号通路，还可促进PBMC中IL-2和IFN-γ产生。
IMC-002（宜明昂科）
IMC-002是宜明昂科递交申报的一款双靶点特异性分子，正在开发用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。IMC-002是全球首个进入临床阶段的CD47 x CD20双靶点特异性分子，该分子对CD20的亲和力高于CD47，因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合，进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。
值得一提的是，同样在近期，诺诚健华方面于ClinicalTrials.gov官网登记了一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床试验（NCT06363994），旨在评估奥布替尼+苯达莫司汀+利妥昔单抗对比苯达莫司汀+利妥昔单抗用于未经治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的疗效与安全性。
该研究拟纳入490例患者，预计今年5月启动，并于2024年12月完成初步分析，主要终点指标包括无进展生存期（PFS）以及剂量限制性毒性（DLT）。
此前一项评估奥布替尼治疗复发/难治性MCL患者疗效和安全性的临床研究结果显示，中位随访23.8个月时，独立评审委员会（IRC）评估治疗组客观缓解率（ORR）为81.1%，其中完全缓解（CR）率为27.4%，部分缓解（PR）率为53.8%，研究者评估的ORR和CR分别为82.1%和34.9%；中位缓解持续时间（DOR）和PFS分别为22.9个月和22.0个月，24个月的OS率为74.3%。奥布替尼安全性和耐受性良好。