回复@股价木头人: REMS 是一个由药物制造商建立的项目，专门为某些高风险药物提供安全使用保障。整个项目复杂而多样，包括用药指南或处方指导方法乃至更复杂的“保证安全使用的元素”。 这些元素可能包括强制性培训或认证的处方和药房、人物、地点和时间的分配限制、目标患者的随访等。
正式评估需要在 REMS 批准后过 18 个月、3 年、7 年；如果 FDA 认定有安全问题的药物则需要妥善管理，不会对病人造成实质性伤害的可以不需要 REMS。
虽然 REMS 的诸多要求常被认为给制造商增加负担和花费，但它也被作为 FDA 的标准工具来批准一些重要的新药，这些新药由于曾被发现过有安全问题而有可能被否绝。事实上，在过去的 6 年 REMS 计划已经普及，且现有 REMS 计划中大约有一半（39/73）包含上述的复杂元素。//@股价木头人:死亡率增加，引发神经性病毒，CARVYKTI ®REMS：由於CRS和神經毒性的風險，CARVYKTI®僅通過風險評估和緩解策略(REMS)下的限制性計劃提供，稱為CARVYKTI®
REMS。这是新的实验数据药效不行了吗？请大神解读下@徐大宝李二狗 @胡涂的森林