$礼来(LLY)$ FDA咨询委员会就礼来的阿尔兹海默病治疗药物Donanemab综合获益-风险投票结果11:0支持

1. 会议概述：

• 2024年6月10日FDA召开AdComm会议，讨论礼来阿尔兹海默病治疗药物Donanemab的有效性、给药方案及综合获益-风险比。

2. 投票结果与观点：

• 有效性（11:0支持）：

• 关注高tau人群的临床获益。

• 无/极低tau人群的临床获益存在争议。

• 临床上tau水平可能不需要额外检测。

• 给药方案：

• 斑块清除后停药具有创新性，但需更长时间随访。

• 应回答停药后评估、重启治疗时机的问题。

• 综合获益-风险比（11:0支持）：

• 总体可接受。

• 关注同源ApoE4等高风险人群及不良反应的早期识别。

3. 后续监管决定：

• Donanemab申报的方案为Q4W静脉给药，后续监管决定时间未知。

4. 比较Lecanemab：

• Lecanemab为Q2W静脉给药，Q4W静脉给药的维持治疗适应症已于2024年6月9日获得FDA受理，PDUFA日为2025年1月25日。

• 每周皮下给药的维持治疗适应症于2024年5月向FDA滚动递交。

5. 阿尔兹海默病背景：

• AD是一种神经退行性疾病，早期发现及治疗对疾病预后改善尤为重要。

• 现有疗法大多针对症状，仅1款（Lecanemab）针对疾病发展进程的药物获得FDA完全批准。

• 2023年全球约1.8亿早期AD患者，预计2032年将达2.4亿，其中北美10%、EMEA20%、中国30+%。

• tau越高，预后越差；无/极低tau表达在Aβ阳性人群中占8%。

资料来源：卫材2024年3月7日演示材料；FDA。