敢于开展头对头试验的国产药物

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敢于开展头对头试验的国产药物,具备了成为重磅药物的潜质。

(1)百济针对 Sonrotoclax 开展了头对头艾伯维 Venclexta(维奈克拉)的临床试验,后者是目前全球唯一获批的 BCL-2 小分子抑制剂,2023 年销售额达 22.88 亿美元;

(2)2023年 12 月,信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂 IBI362(玛仕度肽)头对头司美格鲁肽的 III 期临床试验,研究的人群为早期 2 型糖尿病合并肥胖患者(详见 Insight 往期报道>>>网页链接{头对头司美格鲁肽!信达「玛仕度肽 」启动减重 III 期临床})。

(3)康方生物针对全球首创的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗(AK112),开展了多项头对头试验,其中依沃西单药一线治疗 PD-L1 阳性的 NSCLC 的 Ⅲ 期临床(头对头 K 药)、联合化疗一线治疗 sqNSCLC Ⅲ 期临床(头对头替雷利珠单抗),顺利推进中。

除此以外,还有一些国产重磅药物正在崛起。

(1)信达生物治疗甲状腺眼病的 IBI311,是国内首个完成 III 期临床的 IGF-1R 抗体,即将提交上市申请。市场格局方面,全球仅有 Horizon Pharma 的 Tepezza 获批上市,2022 年实现销售额近 20 亿美元。

(2)海思科的麻醉创新药环泊酚,是丙泊酚的 me better 药物,具有多种临床优势,于 2020 年底获批上市并于 2021 年纳入医保目录后,销售额保持快速放量,2022 年、2023 年上半年分别为 4.3 亿元、3.4 亿元,后续有望突破年销售额 10 亿元的门槛。

(3)信立泰自研的 S086,是全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物,机制与诺华的 Entresto(诺欣妥)类似,目前已提交高血压适应症的上市申请、开展慢性心衰适应症的 III 期试验。2023 年,Entresto 销售额突破 60 亿美元,同比增长 31%。

(4)诺诚健华 TYK2 抑制剂 ICP-332、康诺亚潜在最优 IL-4Rα单抗 CM310 等,也展现出了大药潜力。