华东医药独家商业化产品塞纳帕利临床3期研究数据荣登国际顶级医学期刊，有望成为晚期卵巢癌全人群一线维持治疗新选择
英派药业 华东医药股份有限公司 2024-05-17 16:20 浙江 3人听过2024年5月15日，国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（最新影响因子：82.9）发表了题为《Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial》的文章，报告了由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授共同牵头开展的全国多中心临床3期FLAMES临床研究的详细数据。
FLAMES 研究纳入新诊断的、FIGO分期III-IV期的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌患者，完成一线化疗并取得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后按照2：1的比例随机接受每日100毫克的塞纳帕利或安慰剂口服治疗。主要研究终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。研究顶线结果在2023年以late breaking oral presentation的形式首次公布在ESMO上。研究结果显示，与安慰剂相比，塞纳帕利显著改善了PFS（mPFS未达到 vs 13.6月, HR 0.43，95%CI 0.32-0.58，P < 0.0001），无论BRCA状态如何；本次在《Nature Medicine》除了更为详细的展示了研究数据外，还首次公布了在中国卵巢癌患者用国际通用的Myriad Genetics检测同源重组修复缺陷（HRD）的结果。结果显示HRD阳性和阴性人群均可从塞纳帕利维持治疗中获益，为中国卵巢癌患者精准治疗提供重要的参考价值。
关于塞纳帕利（IMP4297, Senaparib）
塞纳帕利（IMP4297, Senaparib）是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP（1/2）抑制剂, 其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。早期临床试验显示了塞纳帕利 具有良好前景的抗肿瘤作用，包括在卵巢癌中的显著疗效。塞纳帕利在关键的3期注册研究（FLAMES）中达到了主要终点。2023年9月，英派药业宣布，国家药品监督管理局已受理 塞纳帕利在中国的新药上市申请(NDA)。2022年8月， 塞纳帕利和替莫唑胺（temozolomide, TMZ）的固定剂量组合胶囊用于治疗患有小细胞肺癌（SCLC）的成年患者, 获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。2023年12月，英派药业与华东医药股份有限公司（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东制药有限公司就塞纳帕利，在中国大陆的商业化推广达成合作。华东医药获得塞纳帕利在中国大陆的独家市场推广权益。
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