9月18日,常山药业发布公告称,控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司(“常山凯捷健”)近日收到了艾本那肽III期临床研究总结报告。
疗效结论显示
主要疗效分析提示:试验组和安慰剂组双盲治疗24周后,统计数据表明试验组相对于安慰剂组的优效性成立。次要疗效分析结果显示,艾本那肽注射液可提高接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者的HbA1c达标率,维持HbA1c在目标水平。
安全性结论显示
安全性结论显示:艾本那肽注射液在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中具有较好的安全性,未出现新增的非预期安全性风险,与其他GLP-1受体激动剂的安全性特征基本一致。综上,在接受二甲双胍单药或二甲双胍联合胰岛素促泌剂治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者接受艾本那肽注射液每周一次给药后可有效控制血糖水平,整体不良事件预期可控,未发现新的安全性问题。