安纳普尔纳33分钟前· 来自雪球

《全链条支持创新药发展实施方案》核心要点

创新药重点研发目录遴选原则：重大创新+解决为满足的临床需求+明确临床价值研发端：重点支持的技术研发方向:工程细胞基因编辑、新药靶点智能挖掘、细胞靶向干预、人工智能药物发现、新型药物筛选和评价模型等前沿技术研究。

重点支持的药物研发方向:新型成药技术平台建设，突破放射性药物、口服生物药、新型疫苗和佐剂、高质量药用辅料等规模化制备技术，开发儿童多单元定时定位递送、智能响应型递送等新型递送载体和释药技术。发展多分子偶联、靶向蛋白降解、免疫调节、基因干预、干细胞再生、微生物组治疗、mRNÀ 疫苗与核酸药物等新型治疗药物以及具备中医药特色诊疗优势的创新药。

审批端：优先支持研发目录内品种，将临床试验默示许可时限从申请受理之日起60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。注重发挥药品技术审评专家库审评决策支撑作用，建立健全审评审批尽职免责机制，加快前沿创新品种注册上市，继续做好重大公共急需药品应急审评。

进院端：制定创新药鼓励应用目录，推进应用目录内品种配备使用和多元支付。

实行挂网申报资料前置审核，企业获得药品上市许可申请受理通知书后，即可自主选择1家具备条件的省级医保部门作为受理单位进行申报。受理单位提前接收办理，待企业补充提交药品注册批件后10个工作日内完成挂网。建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制，各地参考首发受理结果直接挂网，实现一次申报、全国通行，加快创新药进入市场。

重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会，结合职能定位和临床需求，将相关品种以“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录。对未纳入医疗机构用药目录的创新药，根据需求开辟临时采购绿色通道。完善“双通道”采购模式和医疗机构处方流转机制，推动处方合理外流。

应用目录内品种费用不纳入门诊次均费用、门诊次均药品费用、住院次均药品费用等公立医疗机构绩效考核指标。鼓励对不同医疗机构设置差异化的配备要求，增加创新药配备使用评价指标。支持对应用目录内医保品种单列年度预算、单设考核指标,合理增加创新药使用规模。细化疾病诊断相关分组付费/按病种分值付费(DRGIDIP)政策举措，探索对应用目录内品种实行豁免考核、点数加分，视情况确定实施期限。

支付端：允许创新药首发价格参照国际同类药品定价。在医保谈判准入中，优先支持应用目录内品种，给予医保准入谈判资格、提高医保支付意愿、在新增适应症或续约时缩小价格降幅等政策倾斜。优化创新药医保谈判价格形成机制，谈判底价不低于包含研发费用在内的完全成本。

鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金，中央财政视情况予以支持。对应用目录内品种，在医保谈判时将符合条件的品种补充纳入医保目录。由医保基金先行支付，医保基金年度清算后，统计相关品种当年支付金额，通过专项基金对差额补充支付，期限不超过二年。

支持符合条件的商业保险公司依法依规利用医疗、医保数据，开发覆盖创新药的商业健康保险产品。完善商业健康保险个人所得税优惠政策，允许使用基本医保个人账户结余资金为个人及家庭成员购买相关保险，重点地区探索通过创新药补充支付专项基金给予城市定制型保险保费补贴，支持商业保险将更多创新药纳入保障范围。鼓励医药企业对创新药使用环节购买药品责任险，鼓励企事业单位等各类主体为员工购买商业健康保险。鼓励重点地区对新上市高值创新药探索开展基于临床用量和疗效证据的有条件支付，由医药企业与支付方共同承担基金支出和疗效风险。拓宽公益救助筹资渠道，加大政府医疗救助资金体量，支持公益慈善组织和平台提供创新药救助资金。

投融资：支持符合条件的创新药企业上市融资。保持科创板上市政策执行的持续性和可预期性，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，继续支持符合条件的创新药企业通过首发上市、再融资和并购重组，利用资本市场做优做强。

推动重点地区政府、医药龙头企业设立专业化的创新药投资并购基金。指导国家开发银行、进出口银行开发更多适配的金融信贷产品，支持中国投资有限责任公司设立医药投资平台，为创新药“走出去”提供融资支持，支持企业加快开拓国际市场