在被美国FDA拒绝一年多之后，艾伯维的帕金森病创新疗法再次被拒。其股票在早盘交易中小幅下跌。
6月25日，艾伯维宣布，收到了美国FDA就ABBV-951（foslevodopa / foscarbidopa）用于晚期帕金森病运动症状波动（motor fluctuations）的新药上市申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。
此次被拒原因主要在于第三方生产商。FDA列出了在对第三方合同生产组织检查中观察到的结果，不涉及ABBV-951及设备，也未提及ABBV-951（包括该组合的皮下注射泵装置）安全性、有效性、标签相关的任何问题，且没有要求艾伯维补充额外的疗效和安全性试验。
针对晚期帕金森病患者
帕金森病是一种进行性的神经退行性疾病，由于产生神经递质多巴胺的脑细胞逐渐丧失引起。大脑中多巴胺的下降导致广泛的运动和非运动症状。
上世纪70年代以来，患者主要的治疗方法为左旋多巴。然而随着时间的推移，左旋多巴可能导致不自主、不受控制的运动，称为运动障碍（dyskinesia）。在晚期患者中，口服左旋多巴面临诸多挑战。
ABBV-951是左旋多巴和卡比多巴的组合；具有很高的水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵持续皮下输注给药，从而稳定维持药物在体内的浓度。
2021年10月，艾伯维宣布，在研帕金森病疗法ABBV-951（foslevodopa/foscarbidopa），在关键性3期临床试验中达到主要终点；试验结果表明，与口服左旋多巴/卡比多巴（levodopa/carbidopa）相比，每天持续24小时皮下输注ABBV-951，显著改善晚期帕金森病患者的运动症状波动。
根据LSEG的数据，如果获得批准，华尔街分析师预计ABBV-951在2026年的销售额将达到6.2亿美元；销售峰值可达10亿美元。不过Evercore ISI分析团队去年曾表示，如果该药的销售额最终突破20亿美元大关，也不会感到惊讶。
给药装置成“拦路虎”
与艾伯维ABBV-951“竞争”的还包括三菱田边制药的ND-0612以及Supernus公司的前景药物SPN-830。
然而这些皮下注射剂药品同样面临“输液泵的问题”。
去年3月，ABBV-951被拒，就是因为FDA要求更多有关候选药物给药装置的信息。
三菱田边制药在最近提交的一份文件中透露，ND-0612在本月早些时候也获得了 美国FDA发布的CRL。关于拒绝理由的细节很少，该公司只是指出，它将审查完整的回复，并与FDA合作解决监管机构的意见。
今年4月，Supernus公司的SPN-830因产品质量和输液装置主文件问题第三次被美国FDA拒绝。
艾伯维表示没有放弃，并将继续与美国FDA保持积极合作，尽早为美国帕金森病患者提供该创新疗法。