上周五（5月31日），康方生物宣布在中国境内进行的HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西（PD-1 x VEGF 双特异性药物）成为全球首个且唯一在NSCLC（非小细胞肺癌）III期单药“头对头”临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗（K药）的药物。此后其盘中股价一度涨超87%。
*** 2022年，康方生物以高达50亿美元的交易金额将依沃西（美国、加拿大、欧洲、日本开发及商业化独家权限）卖给Summit Therapeutics公司。
在此之前，默沙东K药在NSCLC（非小细胞肺癌）治疗领域一直占据领先地位，尚未有其他药物能在同类试验中击败它。因此，依沃西的这一突破性成果引起了业界的广泛关注。
然而，作为竞争对手的默沙东对此持何种态度呢？
在ASCO 2024会议上，默沙东研究实验室首席医疗官、医学博士Eliav Barr在接受媒体采访时表示，依沃西的成果对患者来说无疑是一个好消息，或许能为他们提供另一种治疗选择。然而，他也指出，在肺癌治疗中研究VEGF抑制剂已有大量数据积累，K药也在许多VEGF抑制剂研究中显示出积极的PFS结果。然而，要想在总生存期（OS）方面取得突破，仍面临一定的挑战。
“患者、监管机构、付款人等更关注总生存期（OS），所以，我们拭目以待。这可能是一件有趣的事情。”Eliav Barr表示。
对于康方/Summit的药物来说，要想获得FDA对一线NSCLC的批准，很可能需要在总生存期方面取得显著优势。考虑到K药在众多适应症中的销售额已接近250亿美元，依沃西若能在其主场击败这一强劲对手，无疑将是一次巨大的商业成功。
然而，值得注意的是，像HARMONi-2这样仅在中国进行的研究或主要在美国以外国家进行的试验，在申请美国FDA批准时可能面临一定的挑战。FDA肿瘤科主任Richard Pazdur在ASCO 2024会议期间重申了这一点，他强调FDA在审查临床数据集时通常会关注不同试验点的一致性和差异，以建立对系统的信心。此外，他还指出在中国进行的试验可能无法充分反映美国人口的种族多样性。
此外，杰富瑞分析师在周五的一份报告中指出，康方生物的HARMONi-2研究可能受益于中国人群的特定特征。他们指出，根据以往的试验经验，抗血管内皮生长因子疗法在亚洲患者中的疗效往往优于非亚洲人群。
据Summit公司称，依沃西在HARMONi-2试验中展现出的PFS获益在不同患者亚群中均有所体现，包括PD-L1低表达、高表达、鳞状、非鳞状以及高危患者。未来，该公司将公布更多详细结果，以进一步证明莫司单抗在NSCLC治疗领域的疗效和潜力。