每日行业动态

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注册审评

1、3天内缓解抑郁症状!抑郁症新药最新3期试验数据公布,今年底完成新药申请

Sage Therapeutics和渤健(Biogen)共同宣布,在研口服药品zuranolone(SAGE-217/BIIB125)治疗产后抑郁症(PPD)的最新数据结果。分析显示,zuranolone达成试验主要终点,且在服用后第3天便可见到抑郁症状的改善!两家公司已经着手准备向美国FDA滚动递交zuranolone治疗PPD与抑郁症(MDD)的新药申请(NDA),并预计于今年下半年完成。

2、远大医药创新RDC药物获批临床

10月17日,远大医药宣布,其放射性核素偶联药物(RDC)领域用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx的新药临床试验申请,近日已获得中国国家药监局(NMPA)的默示许可。在海外,TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大等国家获批上市,同时也已在16个国家递交上市申请。

3、科济药业泽沃基奥仑赛注射液上市申请获国家药监局受理

2022年10月18日,科济药业宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理泽沃基奥仑赛注射液(zevorcabtagene autoleucel,研发代号:CT053)的新药上市申请(NDA)。泽沃基奥仑赛注射液是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。此NDA被受理是基于在中国进行的开放、单臂I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY1(方案编号:CT053-MM-01))的数据。

研发创新

1、每天测量几十亿次相互作用,AI新锐联手抗衰老公司加速新药开发

近日,Terray Therapeutics宣布与Calico Life Sciences达成了一项研究合作,该合作将Calico在靶标生物学方面的深厚专业知识与Terray专有的药物发现和开发平台相结合,旨在为受包括癌症在内的严重衰老疾病影响的患者发现和开发新的小分子疗法。

2、Nature:首次在活的细菌细胞内部观察抗生素如何发挥作用

如今,在一项新的研究中,来自德国海德堡欧洲分子生物学实验室、马克斯-普朗克生物物理化学研究所、柏林工业大学和爱丁堡大学等研究机构的研究人员首次从原子细节上可视化观察了抗生素如何影响细菌细胞内的蛋白生产过程。这项研究也标志着科学家们首次在细胞内直接观察到活跃的翻译复合物(translation machinery)在原子水平上的结构变化,而不是使用试管中的孤立分子。

3、迪哲医药3项研究成果入选CSCO口头报告

10月18日,迪哲医药发布公告称,其自主在研项目的4项重要临床研究结果入选2022年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会,涵盖肺癌、乳腺癌、血液瘤等多个治疗领域,其中3项研究入选为口头报告。CSCO是中国医学科技学术性团体之一,致力于提高中国临床肿瘤学的学术水平。本次CSCO大会将于2022年11月5日至12日召开。

投融资并购

1、赛陆医疗完成超亿元pre-A轮融资,加速测序和空间组学平台产业化落地

测序和空间组学平台创新者-深圳赛陆医疗科技有限公司(Salus Biomed,以下简称“赛陆医疗”、“赛陆”或“公司”)近日完成pre-A轮融资,其中pre-A1轮由锲镂投资独家投资,pre-A2轮由前海长城基金和锲镂投资共同领投,隆平生物参与投资。

2、「未名拾光」完成近亿元人民币A轮融资,信宸资本领投

近日,作为生物制造领域的新生力量,新型生物活性材料创新平台——未名拾光,完成近亿元人民币A轮融资。本轮融资由中信资本旗下私募股权投资部门(信宸资本)领投,扬子江冶金工业园以及老股东真格基金、嘉程资本和弘毅创投跟投,高鹄资本担任独家财务顾问,募集资金将主要用于产品研发、队伍建设及产能扩容。