编辑：云野
本周（2022年10月16-22日）政策、市场、趋势、产品、公司
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地方资助加码！1类新药最高4000万，创新医疗器械最高600万，集采中标最高奖励300万元
近日，杭州发文，重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。
其中明确对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、生物制品、中药经评审给予不超过研发投入40%，单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。
对进入国家创新医疗器械特别审查或优先审批程序的医疗器械,首次获得医疗器械注册证书并进行产业化的,经评审给予不超过研发投入40%,最高不超过600万元的资助。
对于参与国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。
而此前（10月11日），济南市也发文明确，加大对1类新药、创新医疗器械的支持力度，对新获批上市的1类新药由原有每个品种奖补2000万元提高到3000万元，创新医疗器械或甲乙类医用设备每个品种由原来的奖补200万元提高到300万元。此外，对处在临床试验研究阶段的1类、2类新药项目，奖补力度也有较大幅度的提升。
同时增加了对中药研发的奖励政策，并取消了对2-6类新药取得注册批件产业化等6个方面的奖励政策，有利于集中政策资金投向重点领域。
另外在支持产品研发创新方面，聚焦企业研发过程中重要的临床试验研究环节，分阶段、分档次加大了支持力度，更加注重企业在临床研究急需资金环节的支持，不再以产品上市销售作为奖励认定条件。对中药制剂临床试验、经典名方向中药新药递级转化、中药配方颗粒品种研发、中药休眠药恢复生产等，由原来的单一结果奖励改为了结果加引导投入多元奖励。
“院外处方回扣”专项治理来了，山西重点核查药店“票、证、账、货、款”
10月18日，山西省发文，明确将院外购药吃“回扣”问题专项整治工作同药品经营和使用专项检查工作相结合，重点核查院边店的“票、证、账、货、款”等内容，坚决杜绝白条、便条等非正规处方销售处方药品的行为。
同时对院外购药数量金额较大的药店进行约谈、提醒，对多次违规、情节严重的企业在依法从重查处同时，列入“黑名单”，重点检查，重点监管。
通知还指出，对发现的问题“发现一起查处一起”，要及时汇总、认真分析此次检查发现的问题，举一反三，对日常管理水平低、处方药销售混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底，并依法公开案件信息，加大曝光力度，形成强力震慑。
山西的这份通知，也意味着，医药购销领域的回扣治理问题，已从院内扩展到院外！
近日，国家医保局对关于加快癌症的精准医疗基因检测纳入医保的建议进行了答复。
国家医保局表示，现行版国家医保药品目录共收载西药和中成药2860种，其中靶向药约30余种。按照药品说明书和医保限定支付范围有关要求，使用特定的靶向药需要进行基因检测。
目前部分地区已将部分基因检测项目纳入医保支付范围。但由于临床应用时间较短、技术尚不很成熟，以及价格费用较高、基因检测行业有待进一步规范等原因，多数地方尚未将肿瘤基因检测项目纳入医保。下一步我们将指导地方将安全有效、费用适宜且收费标准明确的基因检测项目按程序纳入当地医保支付范围。
另外肿瘤基因检测项目是否会纳入带量采购，国家医保局表示：“肿瘤基因检测属于医疗服务项目，按照现行政策，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价。目前，我们正在指导地方按照“技耗分离”的原则，探索对诊断试剂开展集中采购，促进试剂价格回归合理水平，带动相关医疗服务项目价格下降。”
10月12日，国家医保局对关于引入新型创新药准入评价机制的提案进行了答复。
国家医保局表示将加快创新药医保准入。目前医保目录调整周期已缩短至一年，同时目录准入的范围聚焦于近年来上市的新药，新上市的创新药进入医保的步伐不断加快，部分创新药上市当年即被纳入到国家医保，此外这些药品通过“以价换量”进入目录后，均能够迅速放量，获得预期的收益。
除了医保准入，进入集采也是创新药获得市场的重要途径之一。不过由于生物制品无法开展生物等效性（BE）试验，相对于化药纳入集采需要考虑的因素将更多。
国家医保局在答复中表示将在现有集采成功经验基础上，结合生物药的特点，不断完善生物药集采规则。
医保目录调整最新消息：专家评审工作结束，即将进入谈判竞价环节
10月16日，国家医保局发文称，专家已对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品，进行了综合评审。目前，专家评审工作已结束。
评审结果为“拟谈判新增”、“拟竞价新增”的药品，说明该药品被纳入了2022年国家医保药品目录谈判竞价范围，获得了谈判竞价资格，但不代表该药品已纳入2022年国家医保药品目录。
国家医保局此前表示，医保药品目录调整分为企业申报、形式审查、专家评审、谈判竞价等环节。目前，专家评审环节结束，即将进入谈判竞价环节。只有顺利通过目录调整的所有环节，才能最终被纳入国家医保药品目录。
如进展顺利，国家医保局将于11月份公布新版的医保药品目录，明年1月1日落地执行。
国采备选品种开始“搅局”：及时进院，中选品种完成采购量后将不再受限
上海要求对国采备选药品畅通用药渠道，及时进院。同时明确备供药品可按阳光平台推送的中选价直接采购，无需议价，本市同品种中选药品完成约定采购量后，备供药品将不受采购限制。
医药云端工作室点苍鹤认为，上海市备选品种使用政策落地后，可以预见：
1）中选品种：约定采购量是会完成的，但有可能不会像前6批那样出现2倍以上的超额采购量（相对受损）；
2）非中选品种：会被备选品种的采购政策所碾压，销量可能持续下跌。特别是未过评小余3家，但医院在销品种，几乎没有机会；（不用等过评达到三家的暂停采购触发条件）（严重受损）
3）备选品种：能否使用要看医院的态度，这是给予企业和医院合理沟通的机会。（相对获益）
由于七批集采采用“一供一备”制，企业自己有中选的区域，必然有别人来备选供应，反之亦然。
整体评估：形成中选、备选、非中选企业的三股力量结构，竞争犬牙交错，博弈继续复杂化。
此举，可以看出医保局已经在集采的使用环节继续优化政策。采用备选机制：
一是可以对冲供应风险，形成较为均衡的供应及价格机制；
二是形成新的市场竞争机制，价格有高有低，并给予医疗机构一定的采购自主权；
通过这样的调整，在国采层面继续完善规则，也给予各地一定的备选政策制定权。上海率先表态，后续很多省份应该会跟进。
联采办此前通知，第七批国采中选结果将于 2022 年 11 月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。目前，河北、云南、河南、海南等省已明确执行时间。吉林也发文，将开展第七批国采药品挂网申报。
10月21日，吉林省发布关于“第七批”国家组织药品集中带量采购药品挂网申报工作的通知。
今年7月18日，第七批国采公布中选结果，本次集采60种药品采购成功，中选药品平均降价48%，涉及31个治疗类别，不仅包括高血压、糖尿病、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药，也包括肺癌、肝癌、肾癌、肠癌等重大疾病用药，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元。
目前，各省陆续发布关于第七批国采执行的通知，汇总如下：
10月17日3点，联采办高主任针对骨科脊柱类国采的采购量确认工作进行了线上培训。
此次培训也是对2号文件的详细解读，从培训内容来看，让复活品牌和4折以下一点价格中标的企业最后一丝希望破灭，剩余量的分配很多所谓高价品牌没有了分配的资格，全程计算机系统控制，对于这些企业基本上没有什么机会了。空白医院进不了，报量医院释放量。
据悉10月18日上午10点正式开启确定采购量的工作，将于一周时间完成，经销商们还可以努力努力。厂家基本上可以躺平。
那么企业未来机会在哪里？一是翻修手术，可以按部件价格记账，二是第二年医院协议量是完成量的90%，而品牌量只要不低于第一年的协议量，这里面就存在博弈和机会。
陕西15省联盟将开展口腔正畸托槽集采，10364个编码产品属于申报范围，拟中选企业及产品确定流程按首轮竞价、专家议价、确定中选企业及产品三个步骤进行，要求企业申报降幅不得低于最低有效降幅（30%）。
目前市场上有固定托槽和隐形矫治器两种，耗材费在整体价格中占比较低，在30%左右，其费用主要集中在医生治疗费。这与种植牙类似，本身牙体、种植体价格并不高，在几百元左右，但医疗服务费用会相差较大。
此前（9月8日），国家医保局《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》中就已明确：三级公立医院单颗常规种植的医疗服务价格全流程调控目标4500元。那么，未来口腔正畸很可能也会效仿种植牙模式，被明确一个服务价格。
而据华招器械网统计，2019年10月，南京和泰州、淮安部分定点医疗机构曾组成地区联盟，就曾对口腔正畸托槽开展带量采购，以2018年10月1日至2019年9月30日报送总采购量的70%估算采购总量。当时，口腔正畸托槽平均降幅为33.59%，最高降幅为64.78%，远低于该联盟同期带量采购的血液透析器、中心静脉导管等耗材。
10月21日，吉林发文，拟启动21个省弹簧圈联盟集采。这又是一个小国采。
此次拟覆盖的省份包括：黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、河南、陕西、江西、湖南、湖北、重庆、贵州、广西、海南、宁夏、甘肃、青海、西藏、新疆、新疆兵团共21省市地区。
此外，安徽省也即将开展弹簧圈（颅内）医用耗材集采。
至此，弹簧圈集采已经或者即将覆盖25省，只有北京、天津、上海、浙江、广东这个5个大市场，以及四川、云南等7省市未发出相关采购信息。
河北、江苏、福建已经产生集采结果，其中，河北省弹簧圈平均降幅46.82%，最高降幅66%，江苏平均降幅54%、福建参与的10家企业全中。弹簧圈价格已经从之前上万，降到了目前3000元左右。
此次21省集采，堪称弹簧圈的小国采，其采购规模、采购方式，都将引起行业的高度关注，其中的采购思路在吸取河北、江苏、福建的经验基础上，也将会对未来未未采购的7省市产生一定影响。
不久前，一则消息像强心剂刺激了医疗行业，那就是国家贴息2.5%贷款给医疗机构进行医疗设备的购置，包括公立和民营，每家医院贷款金额不低于2000万元，消息一经传播，股市马上正反馈，医疗板块纷纷飘红。
添置医疗设备可以贴息贷款本应该是好事，不差钱的医院不计较这点利息，该投入则投入，但差钱的医院怕后期陷入债务危机，显得非常慎重。
但总的说来，有几点需要密切关注：
1）医疗机构医疗资源总量变化不大，但大医院的分院区会带来新的资源分配；
2）大医院可能会朝着专科化发展；
3）大医院之间人才流动会加快；
4）大医院门诊很难短时间内分流；
5）贴息贷款执行未来2-3年内，医院财务压力大增，也会传导到上游药品、耗材企业。
最新：5523个参比制剂汇总，721个未审议通过（名单请点击标题进入查阅）
10月20日，国家药监局公布第六十一批参比制剂目录，共新增57个参比制剂，另外28个增加（变更）持证商、通用名（药品商品名）更新等。
根据医药云端工作室统计，截至目前，全部61批目录累计共5523个参比制剂已发布。
此前在公示的第五十八批参比制剂目录中，首次出现4个参比制剂纳入再议品种目录。截止目前已有14个参比制剂纳入再议品种目录。专家建议申请人补充相关资料再议，包括补充拟申请参比制剂的安全有效性数据、拟申请参比制剂具有参比制剂地位的证据、拟申请品种的原研全球撤市或者无销售证据等。
据东阳光集团官微显示，2022年10月18日，美国法院正式宣判诺华公司US 9,187,405专利（下称405号专利），芬戈莫德胶囊开始上市销售，这意味着东阳光是第一家在美国挑战原创药专利并取得成功的中国本土企业。
此次芬戈莫德专利挑战成功，对东阳光具有重大的意义。
一方面，芬戈莫德作为全球首个治疗成人多发性硬化症的口服药物，具有广阔的市场前景，多发性硬化的全球药物市场规模约230亿美元。据GBI SOURCE全球药品数据库，原研药2021年全球销售额达27.9亿美元，诺华预测，一旦仿制药上市，那么2022财年可能会损失3亿美元。
另一方面，标志着东阳光开启了国际化之路的新篇章。东阳光是国内制药企业在美国挑战专利最多的企业，可借鉴专利挑战的成功经验，未来继续开发更多优秀产品。在创新药领域，东阳光长期布局多个领域，在抗感染、肿瘤和代谢等领域拥有强大的产品管线；东阳光在国际上拥有强大的美国首仿药、海外仿制药和改良型新药研发能力，通过“创新”和“国际化”双引擎推动东阳光成为国内领先、国际知名的龙头医药企业。
目前东阳光药业正在积极推进IPO工作，2021年A轮估值超200亿元，吸引了IDG资本、广东恒健、信达资产等知名机构的投资。芬戈莫德在美国的成功上市，将为公司带来大量现金流，为广大投资者带来信心的同时，也将使公司资产证券化迈入快车道。
近日，老百姓、益丰、大参林三家上市连锁药店发布三季度业绩快报。总体来看，三家企业的业绩都呈现上涨趋势，其中老百姓和益丰药房的营收增幅都超过了20%。从归母净利润来看，大参林增幅预计超过20%，益丰药房增幅预计在17%-19%，老百姓也有近15%的增幅。
从各企业发布的公告来看，在集采、双通道、处方外流等政策红利下，药品零售行业市场持续扩容、行业集中度加速提升。
此外，上市连锁药店的扩店步伐还在继续，大参林在报告中表示，通过自建、并购和直营式加盟三种模式，稳步推进门店区域扩张，使得集团整体收入稳定增长。
