编辑：云影
据国家药监局官网显示，近日，华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）和江苏康缘药业股份有限公司的3.2类中药新药散寒化湿颗粒获批上市。
多格列艾汀片：适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
散寒化湿颗粒上市：用于寒湿郁肺所致疫病。
多格列艾汀片
多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
值得注意的是，华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖 尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出2型糖尿病全球首创新 药。华堂宁®是华领医药历时十年研发出的首个商业化产品，标志着华领医药从研 发步入产品商业化阶段。
2020 年 12 月，华领医药宣布成功完成两项多格列艾汀 III 期注册临床研究，其中 SEED（也称 HMM0301）是在未用药 2 型糖尿病患者中展开的多格列艾汀单药治疗试验，DAWN（也称 HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的 2 型糖尿病患者中展开的多格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。
两项研究均表明，在治疗期内，多格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善 β 细胞功能和胰岛素抵抗。
2022年5月，国际顶级医学期刊《自然 － 医学》同时发表其两篇III期研究结果的同行评议论文，分别详细展示和描述了单药（SEED研究）以及联合二甲双胍 （DAWN研究）治疗2型糖尿病的临床研究结果，充分肯定了华堂宁®作为全新机制 的糖尿病新药，具有显著的安全优势，具备改善2型糖尿病患者胰岛功能的机理 特征，并指出华堂宁®在临床试验中显示出了在糖尿病肾病患者中的独特优势。
其它临床研究资料还表明，华堂宁®在与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用 药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，安全性良好，在不同控糖需求和不同 疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力，并且有望通过恢复胰岛素早相分泌和持久改善β细胞功能，成为实现糖尿病缓解的重要途径。
华领医药表示，未来还将继续探索华堂宁®在2型糖尿病停药缓解，以及与现有9类糖尿病药品联合用药等方面的潜力，力争满足糖尿病预防、缓解和延缓并发症等重大社会需求，并将中国创新推向全球市场。
值得注意的是，2020年8月，华领医药与拜耳与就多格列艾汀在中国建立战略合作。根据合作协定，华领医药作为药品上市许可持有人将负责临床研究，药品注册，药品供应及配送；拜耳作为推广服务提供方将负责该产品在中国的市场营销，推广以及医学教育活动。
华领医药表示该药品获批上市后，将与拜耳共同推动华堂宁®在中国的商业化推广，以造福糖尿病患者及其家庭。
散寒化湿颗粒
散寒化湿颗粒为3.2类中药新药，该药品用于寒湿郁肺所致疫病。药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。
据中国经济网报道，不完全统计，加上去年获批的“三方”，当前共有4个3.2类中药新药获批用于疫病。
据了解，“三方”品种即清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒，为《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》推荐药物。其中，清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病，化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病，宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。
国家药监局表示，散寒化湿颗粒的上市，为疫病的治疗提供了又一种治疗选择。