【持续跟踪158周】本周新增13个品种通过一致性评价,2个为首家(附名单)

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编辑:云影

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根据医药云端工作室不完全统计,目前已有4020个品规通过一致性评价,452个品规集齐三家以上(含三家)过评

根据医药云端工作室统计,本周(2022年3月27日-2022年4月2日),新增13个品种(视同)通过一致性评价,其中2个为全国首家过评 。具体如下:

齐鲁制药:卡维地洛片

卡维地洛是一种有多种作用的神经体液拮抗剂,具有非选择性的β阻滞、α阻滞和抗氧化特性,发挥扩张血管、减少外围阻力和降低血压的作用,临床上用于治疗原发性高血压、有症状的充血性心力衰竭,目前为国家医保目录乙类品种。

目前,卡维地洛已有片剂、胶囊剂、分散片3款制剂在国内获批上市,卡维地洛片为市场主力销售剂型,占比高达98%。国内有十多家企业拥有卡维地洛片生产批文,不过仅齐鲁制药提交卡维地洛片一致性评价补充申请。

据米内网数据显示,该产品在2020年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元,其中齐鲁制药独占七成市场。

天津金耀:硫酸阿托品注射液

硫酸阿托品注射液,适应症为:1.各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差;2.全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症;3.迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常,也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节;4.抗休克;5.解救有机磷酸酯类中毒。

该药品已被列入《世界卫生组织基本药物标准清单》,是临床上的常用药物之一。目前硫酸阿托品注射液的生产批件高达192个,涉及生产厂商87家。

一致性评价方面,天津金耀、天方药业、成都倍特、海通药业已提交了硫酸阿托品注射液的补充申请,天津金耀率先决出,拿下首家过评。另从申报进度看,天方药业即将完成第二轮资料发补,过评之时将指日可待。

据米内网数据显示,阿托品2016年至今,整体销售收入稳步上扬,2021年重点省市公立医院销售达5690万元,同比增长20.62%。天津金耀以30.62%的市场占比摘下该药品牌格局的桂冠,兴齐眼药、河南润弘两者旗鼓相当,各有约20%的销售份额。

全国最新过评数据通报:

根据医药云端工作室不完全统计,目前已有4020个品规通过一致性评价,452个品规集齐三家以上(含三家)过评。(篇幅原因只展示部分内容)