编辑：云影
无论从医保谈判，还是持续推进的带量采购，政策层面的对创新药的红利在逐渐释放
近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
关于甲苯磺酸多纳非尼片
多纳非尼是苏州泽璟生物开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，泽璟生物拥有独立的自主知识产权。
临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥多重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
2020年5月，多纳非尼用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌适应症的新药上市申请获得国家药监局受理，并于同年10月被纳入优先审评。
2020年7月，中国临床肿瘤学会（CSCO）正式公布新版的《原发性肝癌诊疗指南》，泽璟制药自主研发的创新药多纳非尼被列为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗药物，并且是I级专家推荐和1A类证据。
2021年5月25日，泽璟制药与国药股份达成战略合作伙伴关系，旨在通过医药创新、医疗机构、零售终端的渠道配送管理、市场开拓等方面的合作，打造肝癌一线靶向治疗药物“甲苯磺酸多纳非尼片”（泽普生®）在中国获批上市后北中国区域的商业化典范。
据悉，除了肝癌之外，泽璟制药还在开展多纳非尼治疗晚期结直肠癌和甲状腺癌的关键性临床研究，同时也在积极推进多纳非尼联合PD-1/PD-L1单抗治疗多种肿瘤的新型研究。
近一个月超10款新药获批上市
近几年来，无论从医保谈判，还是持续推进的带量采购，政策层面的对创新药的红利在逐渐释放。从审批层面来看，仿制药的临床批准逐渐在收紧。但同时创新药品从上市到纳入医保的时间也大幅缩短。
2020年谈判准入的药品，从上市到进医保的时长，中位数为1.8年。个别药品甚至当年7月上市，12月就纳入医保，准入周期仅5个月。
据国家药品监督管理局(NMPA）官网消息，从5月7日至6月6日，有超十款新药在国内获批上市或新增新适应症。涉及罗氏、诺华、阿斯利康、信达、贝达、扬子江等多家知名药企。
包括新一代抗CD20单抗、PD-1抑制剂、EGFR-TKI等，涵盖滤泡性淋巴瘤、原发性高血压、非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种适应症。