编辑：安诺影
根据医药云端工作室统计，上周（2020年4月26日-2020年5月2日），新增6个品种通过一致性评价，具体如下表：
华海药业：拉莫三嗪片（50mg，100mg）获批上市，视同过评
4月30日，华海药业发布公告其按化学药品 4 类申报的拉莫三嗪片（50mg，100mg ）获国家药监局批准，视同通过一致性评价。
拉莫三嗪片主要用于治疗癫痫，该产品由葛兰素史克研发，于1994年在美国上市,并于1999年在国内批准上市。
拉莫三嗪片全球主要生产厂商有 Teva、 Lupin、Mylan 等，国内生产厂商有三金集团湖南三金制药有限责任公司。
据统计，2018 年拉莫三嗪制剂产品（包括全部制剂剂型）全球市场销售额约 14.6 亿 美元（数据来源于 PDB 数据库）；2019 年前三季度拉莫三嗪片（包括片剂、分散 片）全国等级医院销售额约人民币 2.03 亿元（数据来源于咸达数据库）。
截至目前，华海药业在拉莫三嗪片研发项目上已投入研发费用约人民币760万元。
恒瑞医药：非布司他片（40mg）通过一致性评价
4月28日，恒瑞医药公告称其生产的非布司他片通过一致性评价。
根据医药云端工作室统计，截止目前，恒瑞已经有盐酸氨溴索片、吸入用地氟烷、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、厄贝沙坦片、注射用替莫唑胺、替吉奥胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片、来曲唑片、塞来昔布胶囊、卡培他滨片、加巴喷丁胶囊、非布司他片等13个品种通过一致性评价。
非布司他是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶（XO）选择性抑制剂，在体内可阻止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。本品用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
非布司他片由帝人制药株式会社开发，在欧盟、美国、日本已获批上市，2018 年 9 月在中国获批上市。国内恒瑞医药、江苏万邦、杭州朱养心药业的非布司他片已获批上市，其中恒瑞医药、江苏万邦已通过仿制药一致性评价。经查询，2019 年非布司他片国内销售额约为 12.75 亿元人民币。
公告显示，截至目前，该产品累计已投入研发费用约为 2,844 万元人民币。
天士力帝益药业：盐酸苯海索片（2mg）国内首家通过一致性评价
4月29日，天士力发布公告称其全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局颁发的关于盐酸苯海索片2mg 规格的《药品补充申请 批件》（批件号：2020B02945），该药品全国首家通过一致性评价。
盐酸苯海索片用于帕金森病、帕金森综合征，也可用于药物引起的锥体外系疾 患，为国家基本药物，国家医保目录（甲类）纳入品种。
目前国内共有 13 家企业具有盐酸苯海索片的批准文号，主要生产企业除天士 力帝益药业外，还有常州康普、山东健康和湖南中南制药有限公司等。
根据米内网数据显示，盐酸苯海索片 2018 年度中国城市公立医院销售额为 5774 万元人民 币，其中天士力帝益药业市场份额为 35.95%。
士力帝益药业的该药品于 2018 年 5 月 21 日向国家药监局递交一致性评价申请，于 2018 年 6 月 26 日获得受理。截至公告日，天士力帝益药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约为 412万元人民币。
华民公司：头孢氨苄胶囊（0.125g（按 C16H17N304S 计））通过一致性评价
4月28日，华北制药公告其下属全资子公司华北制药河北华民药业的头孢氨苄胶囊（0.125g）通过一致性评价。华民公司 头孢氨苄胶囊（0.25g）已于 2019 年 11 月通过一致性评价。
头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、 鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国 Eli Lilly 公司于 1967 年合成，目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等 剂型，是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。
目前，国内有 346 家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文，其中包括华民 公司在内拥有该药品（0.125g）生产批文的为 226 家，湖南科伦制药、上海福达制药、山东罗欣药业、扬子江药业集团、石药集团欧意药业、华民药业有、山东新华制药、长春迪瑞制药、特一药业九家企业已经通过一致性评价。
工信部数据显示 2017 年头孢氨苄胶囊 （0.125g）全国产量为 320059 万粒，其中华民公司产量为 42613 万粒。
公告显示，华民公司该药品（0.125g） 2019 年销售收入为 1867.97 万元。开展一致性评价工作以来，华民公司该药品（0.125g）累计研发投入 470 万元人民币（未经审计）。
齐鲁：阿立哌唑口崩片获批上市，视同通过一致性评价
近日，齐鲁制药按照化药新3类申报的精神分裂症治疗药物阿立哌唑口崩片国内第二家获批上市，并视同通过一致性评价。这是齐鲁制药今年获批上市的第6个新产品，也是公司第28个通过一致性评价的产品。
阿立哌唑是新型非典型抗精神病一线用药，主要通过作用于多巴胺受体和5-羟色胺受体而产生疗效，是首个用于临床的多巴胺部分受体激动剂，临床上主要用于精神分裂症的治疗。
与其他精神类治疗药物相比，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，被美国《专家用药指南》推荐为与利培酮相并列的、治疗首发或复发性精神分裂症的首选药物。
据米内网数据，阿立哌唑片剂2017年在中国公立医疗机构终端销售额为8.32亿元，市场领先企业康弘药业占比47.33%、大冢制药占比32.81%、上药中西制药占比19.03%。
上药中西：苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过一致性评价
近日，上海医药控股子公司上海上药中西制药有限公司收到国家药监局颁发的关于苯磺酸氨氯地平片（5mg）的《药 品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。
苯磺酸氨氯地平片主要适用于高血压、慢性稳定性心绞痛、变异型心绞痛以及经血 管造影证实的冠心病，由 Pfizer 公司研发，最早于 1989 年在英国上市。
截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为辉瑞制药有限公司、华润赛科药 业有限责任公司、苏州东瑞制药有限公司、重庆药友制药有限责任公司和国药集团容生 制药有限公司等。而目前，该药品已经有26家企业通过一致性评价，竞争非常激烈。
上药中西于2019年1月就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日， 针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 657.11 万元。
IQVIA 数据库显示，2019年该药品（口服片剂）医院采购金额为人民币 259,678万元。2019 年，上药中西的苯磺酸氨氯地平片未发生销售。
特一药业：头孢氨苄胶囊通过一致性评价
4月27日，特一药业集团发布公告称于近日获得国家药监局核准签发的化药药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。
根据医药云端工作室统计，截止目前，头孢氨苄胶囊已有9家企业通过一致性评价，涉及0.125g、0.25g、0.5g三个规格。
头孢氨苄胶囊为抗感染药物的重点产品之一，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃 体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组 织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，临床主要用于治疗敏感菌所致的 轻度感染。
头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，《抗菌药物临床应用 指导原则》2015 年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软 组织感染的宜选或可选用药，被《2018NICE/PHE 指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物 处方》推荐为一线用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。
全国最新过评数据通报：目前已有746个品规通过一致性评价，75个品种集齐三家以上（含三家）过评
据医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有746个品规通过一致性评价。其中75个品种已集齐三家以上过评：
苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有26个厂家通过
盐酸二甲双胍片（0.25g）已有22个厂家通过；
蒙脱石散（3g）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）已有14个厂家通过;
对乙酰氨基酚片（0.5g）、阿莫西林胶囊（0.25g）已有13个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)已有9个厂家通过；
吲达帕胺片（2.5mg）、卡托普利片（25 mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）已有8个厂家通过；
替格瑞洛片（90mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、瑞舒伐他汀钙片（10mg）、非那雄胺片（5mg）已有7个厂家通过；
瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、格列美脲片（2mg）、阿莫西林胶囊（0.5g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）已有6个厂家通过；
阿托伐他汀钙片（20mg）、头孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韦分散片（0.5g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、他达拉非片（20mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）已有5个厂家通过；
格列美脲片（1mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、马来酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、碳酸氢钠片（0.5g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片（20mg）、维生素 B6 片（10mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、甲硝唑片（0.2g）、阿奇霉素片（0.25g）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（0.5mg）22个品规已有4个厂家过评。
