编辑：安诺影（9月13日）
齐鲁制药“利培酮口崩片”国内首家通过一致性评价
近期，齐鲁制药又一个抗精神分裂症药物——利培酮口崩片斩获一致性评价批件。这是近一个月之内，继氨磺必利片后齐鲁第二个产品在国内首家通过一致性评价。
截至目前，齐鲁制药共有16个产品通过一致性评价，其中11个为国内首家。
利培酮口崩片原研公司为Janssen公司，2003年4月获得FDA批准在美国上市，用于精神疾病的治疗。
口崩片可在水中或口腔中快速崩解，给吞咽困难的患者或者拒服药/藏药患者的服药带来了极大的便利性，可提高患者服药依从性、更快起效、降低医护负担，这是其区别于普通片和分散片的最大特点 。
同时，也有研究表明，口崩片可较普通片更早的在体内检测出血药浓度，说明其快速崩解的特性为患者带来了更快的病情控制。正是基于以上特点，利培酮口崩片受到了临床医生的广泛青睐。
齐鲁制药研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）2007年1月在国内获批上市，上市规格为0.5mg、1mg和2mg。2016年3月，该项目被作为首批一致性评价项目启动相关研究。
利培酮虽然已上市多年，但仍是精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药，历久弥坚。目前国内利培酮口崩片获批企业仅有齐鲁、常州四药、西点药业三家。
此外利培酮口崩片的原研产品并未在国内上市，且国内仅齐鲁制药一家进行了一致性评价工作，此次过评对齐鲁来说意义重大，对进一步拓宽市场起了积极的推动作用。
值得注意的是，此前齐鲁生产的利培酮普通片剂剂型（规格：1mg、3mg）也已通过一致性评价。
普洛药业“左乙拉西坦片”新注册分类4类获批，视同过一致性评价
近日，普洛药业公告称其全资子公司浙江普洛康裕制药有限公司收到国家药监局”核准签发的《药品注册批件》，左乙拉西坦片（片剂，0.25g 、0.5g）以新注册分类 4 类的获批上市，视同通过一致性评价。这也是普洛药业首个通过仿制药一致性评价的品种（视同）。
左乙拉西坦是由比利时UCB Pharma公司研制的一种新型抗癫痫药物，1999年在欧洲和美国上市，上市不久即凭借确切的抗癫痫疗效和很好的耐受性在临床中获得广泛肯定，销售额一路上升。我国于2009年批准UCB Pharma公司的左乙拉西坦片进口注册申请，商品名为开浦兰。米内数据库显示，其在国内的销售额达到了10亿元以上，呈现出较快的增长趋势。
公告显示，浙江普洛康裕制药于 2017 年完成该项目的 BE 试验后，于 2018 年 2 月向国家药监局递交药品注册申请并获得受理。截至目前，该项目前期已投入费用约为 510 万元人民币。
药企加快过评速度，已有375个品规通过一致性评价据
医药云端工作室不完全统计，截止目前，共有375个品规通过一致性评价。其中33个品种已集齐三家以上过评：
苯磺酸氨氯地平片已有11个厂家通过；
蒙脱石散已有10个厂家通过；
富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有9个厂家通过；
盐酸二甲双胍缓释片已有8个厂家通过；
盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片已有7个厂家通过；
瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片已有6个厂家通过；
瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有5个厂家通过；
恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片（10mg），格列美脲片（1mg/2mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）8个品规已有4个厂家过评。
