扬子江药业集团南京海陵药业“甲钴胺片”全国首家过评
近日,扬子江药业集团南京海陵药业明星产品甲钴胺片0.5mg规格(商品名:奇信)顺利通过一致性评价甲钴胺是一种甲基化的维生素B12,是维生素B12(氰钴胺)的衍生物,它是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式,又称为内源性辅酶型维生素B12。
甲钴胺片的原研厂家是卫材(中国)药业有限公司。1979年上市在国外上市,国内1998年上市,被广泛使用于治疗周围神经病,并进入国内各类用药指南,在长期的用药中不良反应发生率较低,安全性高。
经查询国家药监局网站,该品种在国内有18家上市,目前申报一致性评价的厂家有3家,扬子江药业集团南京海陵药业为全国首家通过该品种一致性评价的单位,同时甲钴胺片也是南京海陵药业首个通过一致性评价的品种。
根据IMS数据库中甲钴胺片国内2018年销售额为8.2亿元,其中原研(卫材中国药业有限公司)占比在80%左右。
扬子江药业集团“美洛昔康片”全国首家过评美洛昔康片,一种新型烯醇酰胺类的NSAIDs(非甾体抗炎药),用于骨关节炎症状加重时的短期症状治疗,类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。
美洛昔康片原研厂家为勃林格殷格翰,2002年进入中国。目前国内拥有美洛昔康片国产批文24条,生产企业22家。
据药智网数据显示,美洛昔康片参比备案一致性评价的企业有8家,海南先声药业首家申报获受理,不过扬子江此次抢先过评,着实给国内其他企业带来不少压力。
据公开数据显示,美洛昔康(全部剂型)2017年重点城市公立医院销售3289万元。
而美洛昔康片由原研勃林格殷格翰占据一半市场,国内企业由扬子江药业领头。
药企加快过评速度,已有375个品规通过一致性评价
据医药云端工作室不完全统计,截止目前,共有375个品规通过一致性评价。
其中33个品种已集齐三家以上过评:
苯磺酸氨氯地平片已有11个厂家通过;
蒙脱石散已有10个厂家通过;
富马酸替诺福韦二吡呋酯片已有9个厂家通过;
盐酸二甲双胍缓释片已有8个厂家通过;
盐酸二甲双胍片、头孢呋辛酯片已有7个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(10mg)、盐酸左西替利嗪片已有6个厂家通过;
瑞舒伐他汀钙片(5mg)已有5个厂家通过;
恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片、阿莫西林胶囊、异烟肼片、阿托伐他汀钙片(10mg),格列美脲片(1mg/2mg)、盐酸克林霉素胶囊(0.15g)8个品规已有4个厂家过评。