文：七彩小荔枝
2015年7号文和70号文后，湖南是少数至今未开展省级药品集中采购的省份之一。本轮湖南的招标文件（征求意见稿）出在“4+7”集采之后，国家层面药品集中采购政策文件出台之前。这是一轮全面的招标，而非“4+7”集采结果的简单跟进。
在有湖南特色的采购政策框架下，湖南药品市场未来有可能出现怎样的变化呢？笔者试图通过以下一系列问题来进行梳理。
问题1：湖南这一标的政策目标是什么？
从总体上看，带量采购目录内的产品，要通过竞价来实现降价，带来药品费用与医保基金的节约。其他产品取全国最低省级中标/挂网价格（广东、福建、重庆除外）即可。
分类采购下的5个目录（带量采购目录、急抢救药目录、价格联动目录、直接挂网目录、备案采购目录）中，带量采购目录是本轮招标的核心看点。带量采购目录制定依据主要为湖南省2018年全省采购金额80%的产品，包括“4+7”集采中的部分产品。
问题2：上一标落标产品这一标有没有空间？
有空间，但不必然——要看2018年医院层面的采购情况。上一标落标产品此前走的是备案采购的通道，该目录限量不超过医疗机构药品采购金额5%。如果2018年有不少于5家县级以上公立医疗机构采购记录，本轮招标中可以进入价格联动目录，该目录限量不超过医疗机构药品采购金额的20%。
可以说，前路漫漫，与君共勉。
问题3：对于带量采购目录产品，原研与过一致性评价的仿制药命运将如何，其他仿制药命运将如何？
总体来说拼降价是核心。在此我们以带量采购目录中的苯磺酸氨氯地平（普通片，5mg）为例，来看这一通用名+规格+剂型涉及的药品在本轮招标中竞争态势。我们可以推测有2个评审组：
1） 第一组：原研（参比制剂）和过一致性评价的仿制药，同一评审组包括原研企业与7家仿制药企业：
- 辉瑞制药有限公司
- 江苏黄河药业股份有限公司
- 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
- 华润赛科药业有限责任公司
- 浙江京新药业股份有限公司
- 辰欣药业股份有限公司
- 北京万生药业有限责任公司
- 亚宝药业集团股份有限公司
根据招标文件（征求意见稿），评标流程如下：
- 首先对投标企业资质及药品质量等进行评价（类似经济技术标），同一评审组下7~8家企业中6家入围==>此时同一评审组下剩下6家企业，属于A类评审组（≥3家）；
- 同一评审组中报价最低的获得拟中标资格（类似商务标）；
- 报价次低的为候选品种，进入价格联动目录 => 未来可以销售但量受到20%限制；
- 其他4家落标，出路如何招标文件中不明确，最佳结果应该是备案采购，未来可销售但量受到5%限制。
2） 现在我们来看第二组，即其他GMP药品。需要注意的是湖南招标文件中并未规定三家以上仿制药过一致性评价后，药品集中采购中不考虑未通过一致性评价的产品。
这意味着目前市场上在售的十多家生产厂家都是可以参与的，主要包括：
- 国药集团容生制药有限公司
- 福建省泉州亚泰制药有限公司
- 上海迪赛诺生物医药有限公司
- 辅仁药业集团有限公司
- 山东方明药业集团股份有限公司
- 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
- 山西康宝生物制品股份有限公司
- 沈阳圣元药业有限公司
- 江苏亚邦爱普森药业有限公司
- ......
同样属于A类评审组，同样的评标规则，根据报价，其中1家获得拟中标资格，1家进入价格联动目录，其余十几家最佳出路应该是备案采购。
从中标结果来看，这一通用名+规格+剂型共有2家中标，高质量层次1家中标，低质量层次1家中标。那么问题来了，承诺的采购量如何在2家拟中标厂家中分配，还是由医疗机构实际采购决定，招标文件中并未明确。带量采购中的“量”依然不够清晰明确。
从苯磺酸氨氯地平这个产品来看，这是目前过一致性评价仿制药最多的一个产品（7家）。
回顾2018年“4+7”集采，当时这个产品过一致性评价的仿制药厂家已经达到4家。在“4+7”竞价中标环节，浙江京新的中标价可谓是刷新业界认知——平均日治疗费用仅为0.15元，成为高血压治疗领域过一致性评价的最低价产品。
那么，在本轮湖南带量采购中，伴随着更多的仿制药通过一致性评价，过一致性评价的氨氯地平仿制药（尤其是“4+7”未中标产品）为了抢占市场是否会爆出新低价？未过一致性评价的氨氯地平又会相杀到什么样的价位？
问题4：带量采购目录中的独家产品，或是同一评审组下的唯一产品是否存在落标风险？
答案是肯定的。不要忘了这里是大湖南，比拼降价是核心。这种情况属于B类评审组（≤2家）。根据招标文件，同质量层次的所有B类评审组（不区分产品）同台排序，企业报价降幅从高到底前40%拟中标（注意是拼降幅），或者大于同通用名下所有A类评审组拟中标药品平均降幅，也获得拟中标资格。
当然，落标了可以有第二轮报价，但还是拼降幅。
饿了渴了累了困了不拼了，最后的出路是进入价格联动目录 => 未来可以销售但量受到20%限制。
那么问题又来了——如果带量采购目录中的独家产品，或是同一评审组下的唯一产品落标进入价格联动目录，原定的采购量如何处理？招标文件中似乎也没与给出答案。