来源：企业公告
编辑：安诺影
4月3日，华东医药发布公告称，其全资子公司杭州中美华东医药有限公司向美国FDA申报的注射用泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的ANDA已获得暂时批准。
由于该产品在美国尚处于专利保护期，公司需在相关专利到期后才可获得在美国市场销售该产品的资格，公司将积极推动该产品今后在美国市场的上市准备。
泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，主要适应症为十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
该产品由Byd Gulden（现为日本武田制药Takeda的子公司）开发，1994年在德国、墨西哥上市，上市剂型为肠溶片。该产品的注射剂型2001年3月由惠氏制药公司Wyeth（Takeda授权）在美国获得批准上市，商品名为PROTONIX（潘妥洛克）。
目前美国境内注射用泮托拉唑钠生产厂商仅为原研公司日本武田制药（分销商为惠氏制药），国内主要生产企业为杭州中美华东制药、扬子江药业集团、江苏奥赛康药业、海南普利制药等。
据IQVIA数据统计，2018年泮托拉唑钠类产品（包括注射剂、片剂、胶囊等）全球市场销售总额约为30.69亿美元（其中注射剂销售约为10.54亿美元）；美国销售总额约为2.69亿美元，中国销售总额约为10亿美元。
公告称中美华东于2016年8月提交ANDA注册申请，2017年2月接受美国FDA现场检查，2017年11月获得正式通知现场检查通过。截至目前公司在该产品国际注册项目上已投入研发费用约为1000万元人民币。
该药是华东医药首个制剂产品获得ANDA批准，中美华东也成为中国该产品首家通过FDA认证并获批ANDA的厂家。华东医药称，该产品获批，标志着公司制剂产品在转型升级与国际化方面取得了重要突破，有利于推动公司质量管理体系继续向国际先进标准看齐，进一步提升产品市场竞争力，为今后海外市场的不断开拓创造有利条件。
公告指出,积极参与国际化竞争是华东医药的长期战略，公司主要化学原料药均已通过FDA认证，制剂产品也均在积极开展美国及欧盟的上市申请。同时，华东医药也在积极开展海外创新药及医美产品业务的引进及全球业务布局，已完成美国vTv公司口服GLP-1创新药TTP273项目的引进以及英国医美公司Sinclair的股权收购。