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目前全球5款新冠口服药获批上市，10款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中2 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid 和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022 年7月获批上市，君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等处于三期临床。12 月18日，先声药业发布公告，先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208 例患者入组。
A 股和港股创新药板块及XBI 指数本周走势
2022 年12 月第五周，陆港两地创新药板块共计36 支个股上涨，21 支个股下跌。
其中涨幅前三为和誉-B（37.59%）、永泰生物-B（20.53%）、艾力斯-U（16.55%）。跌幅前三为前沿生物-U（-13.67%）、加科思-B（-13.60%）、前沿生物-U（-11.12%）。本周A 股创新药板块上涨5.58%，跑赢沪深300 指数4.5pp，生物医药上涨5.95%。
近6个月A 股创新药累计上涨2.67%，跑赢沪深300 指数13.21pp，生物医药累计下跌11.26%。本周港股创新药板块上涨3.35%，跑赢恒生指数0.11pp，恒生医疗保健上涨5.62%。近6 个月港股创新药累计下跌0.02%，跑赢恒生指数8.11pp，恒生医疗保健累计下跌0.19%。本周XBI指数上涨5.8%，近6个月XBI指数累计上涨2.6%。
国内重点创新药进展
12 月国内7 款新药获批上市，本周国内3 款新药获批上市。
海外重点创新药进展
12 月美国13款新药获批上市，本周美国2款新药获批上市。12 月欧洲无创新药获批上市。12 月日本无新药获批上市。
本周小专题——CDK2抑制剂研发概况
12 月28 日，石药集团宣布自主开发的CDK2/4/6 抑制剂SYH2043 已获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。SYH2043 为具有自主知识产权的口服小分子CDK2/4/6 抑制剂类创新抗肿瘤药物。临床前药效研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6 抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌。临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性及可控的安全性。石药集团将全力以赴推进该产品的临床研究工作，力争该产品尽快上市。全球处于临床阶段的CDK2 抑制剂一共7款，其中III期临床1款，II期临床3 款，I/II 期临床1款，I 期临床2 款。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成2 起重点交易，披露金额的重点交易有1 起。Opus Genetics 宣布收购两种遗传性视网膜疾病候选基因治疗产品的权利。PeptiDream宣布与MSD就发现和开发新型肽药物结合物达成合作和许可协议。
风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。
来源：[西南证券股份有限公司 杜向阳/汤泰萌] 日期：2023-01-03