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本周新药行情回顾：2022 年11 月21 日- 2022 年11 月25 日，涨幅前5 企业：前沿生物（32.8%）、迈博药业（2.5%）、康乃德（0.8%）、东曜药业（0.4%）、华领医药（0.3%）。跌幅前5 企业：
开拓药业（-16.9%）、亘喜生物（-14.9%）、诺诚健华（-14.8%）、腾盛博药（-14.7%）、康宁杰瑞（-13.8%）。
本周新药行业重点分析：
11 月22 日，盐野义（Shionogi）宣布，其口服3CL 蛋白酶抑制剂ensitrelvir（S-217622）的紧急使用授权获日本药品和医疗器械局（PMDA）批准，用于治疗新型冠状病毒感染。此次批准主要基于ensitrelvir 的2 期和3 期临床数据。其中3 期临床试验结果显示，与安慰剂组相比，低剂量Ensitrelvir 治疗组中至5 种COVID-19 症状消退的中位时间显著缩短：167.9 小时vs 192.2 小时，统计学显著差异为24 小时（p=0.04）。
在国内，目前众多药企正在全力推进新冠药物的研发工作，已布局了新冠预防、轻中症治疗、重症治疗等不同阶段。先声药业SIM0417、众生药业RAY1216、君实生物VV116、前沿生物FB2001 雾化吸入剂等针对轻中症治疗的药物均已进入临床3 期开发阶段，受当前国内较为严峻的疫情影响，上述药物的临床开发正在加速，有望在2023年H1 迎来关键收获期。
本周新药获批&受理情况：
本周国内有15 个新药获批IND，10 个新药IND 获受理，2 个新药NDA 获受理。
本周国内新药行业TOP3 重点关注：
（1）11 月24 日，开拓药业公布GT20029 用于治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的1 期临床试验结果。结果显示GT20029 作为外用药在健康受试者中安全性和耐受性良好。
（2）11 月22 日，荣昌生物公布泰他西普用于治疗原发性干燥综合征的2 期临床试验结果。结果显示相较于安慰剂，泰它西普组患者在12 周和24 周ESSDAI 评分和多维疲劳量表（MFI-20）均较基线降低。
（3）11 月22 日，诺诚健华公布奥布替尼获HSA 批准用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。奥布替尼显示了良好的有效性和安全性，此次获批将为当地套细胞淋巴瘤患者带来创新疗法的选择。
本周海外新药行业TOP3 重点关注：
（1）11 月22 日，默沙东公布pembrolizumab 与化疗联合治疗GEJ的3 期临床结果。结果显示，无论患者PD-L1 表达如何，主要终点OS、次要终点PFS 和ORR 都有统计学意义上的改善。
（2）11 月22 日，盐野义公布ensitrelvir 获PMDA 批准用于治疗新型冠状病毒感染。Ensitrelvir 是一款口服3CL 蛋白酶抑制剂，能够选择性地抑制3CL 蛋白酶，此次批准主要基于ensitrelvir 的2 期和3期临床数据。
（3）11 月23 日，强生公布Spravato 用于治疗成人难治性抑郁症（TRD）的3 期临床结果。结果显示，与喹硫平缓释片组相比，esketamine 鼻喷雾剂组患者在第8 周获得缓解的比例显著提高，并在至第32 周的较长时间内保持无复发。
风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变 动的风险，创新药专利纠纷的风险。
来源：[安信证券股份有限公司 马帅] 日期：2022-11-28