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百亿重磅单品破局在即，解决千亿级治疗需求重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液（NL003）是公司目前最有望率先实现商业化的百亿级重磅大单品，预计于2023 年上市申报。NL003 为基因治疗新药，通过向缺血部位注射肝细胞因子诱导新的血管生成，用于治疗严重下肢缺血疾病（CLI）。进展早期的CLI 患者行动能力大幅下降，后期则面临截肢或死亡。CLI 的5 年死亡率超过大多数癌症，且发病率随老年化逐渐增长，是威胁我国群众生活健康的重大问题。目前主流治疗手段包括药物和血运重建手术，无法实现彻底治愈，且存在诸多局限，因此大量医疗需求未被满足，目前我国外周动脉疾病（PAD）患者超5000 万人、CLI 患者超500 万人,潜在治疗市场空间超过千亿。根据我们的测算，基于目前药品的开发情况，NL003 的销售峰值有望超过百亿。
NL003 有望实现Best in Class，同时具有巨大开发潜力
NL003 目前已经进入III 期临床阶段，II 期临床结果展现出了优秀的有效性和安全性。我们认为NL003 有望实现Bestin Class 潜力，并具备巨大的开发价值。1）相对传统药物治疗，NL003 在疗效和持久性上具有明显优势；2）NL003 含有内含子序列，在高表达量的同时可表达HGF723 和HGF728两个异构体，理论效果更优；3）NL003 的III 期临床试验纳入患者人群更广泛（包含糖尿病患者），且入组人数为同类最多，充分的临床证据将支持后续医生的临床使用；4）NL003 采取肌肉注射，医护人员经过简单培训即可在门诊完成所有给药流程，对于PAD、CLI 这类基础性疾病提供了广泛治疗渗透的基础；5）PAD 是一种进展性疾病，传统治疗方法通常只能维持一定时间，一大部分患者将进一步发展至CLI阶段，如果在早期帮助患者血管再生，恢复血液循环，理论上对于患者预后效果将有重要提升。因此，NL003 同样具备PAD 早期阶段的治疗潜力，针对间接性跛行的适应症已经进入I 期临床试验，如若获批，则受众治疗人群将提升10 倍以上；6）NL003 采用局部肌肉注射，仅在给药部位局部表达HGF，不影响其他组织细胞，安全性高，理论上亦可以用作身体其他部位，如心肌处注射，用来治疗相关疾病，具备巨大挖掘价值。
平台型Biotech 老兵，丰富管线奠定长足发展基础
公司深耕创新药领域近20 年，目前已经打造了成熟的基因治疗和重组蛋白技术平台，在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面建立了成熟的体系。
目前，除NL003 外，还拥有多个在研品种。其中，注射用重组人胸腺素β4（NL005）和注射用重组人改构白介素-11（NL002）分别处于临床II 期和III 期阶段，有望陆续进入商业化阶段，分别实现16 亿和3 亿的峰值销售。我们认为随着公司核心产品陆续进入商业化阶段，产生的收益将不断反哺公司，研发、生产、商业化等方面能力将迎来全面提升，进而形成非常正向的发展循环，为公司长足发展奠定坚实基础。
盈利预测
预测公司2022-2024 年收入分别为0.75、1.05、3.00 亿元，EPS 分别为-0.25、-0.21、-0.07 元，当前股价对应PE 分别为-54.0、-64.7、-207.2 倍，首次覆盖给予“买入”投资评级。
风险提示
研发失败风险、临床试验进展不及预期、市场竞争风险、市场推广不及预期、行业政策及政府监管风险
来源：[华鑫证券有限责任公司 傅鸿浩] 日期：2022-11-28