2023年12月7-8日，第七届P4国际肿瘤精准医疗大会在北京悠唐皇冠假日酒店顺利召开。
“肿瘤早筛/早诊”专场的多位大咖围绕CGT/新兴免疫会场/靶向药物，等行业热点，展开趋势研讨和案例分享，把握未来技术发展趋势。
以下为12月7日CGT/新兴免疫/靶向药物会场圆桌讨论的会议纪要。
圆桌讨论：如何利用转化医学/生物标志物研究，提高药物开发/临床试验成功机会？
主持人：王彦，武田亚太研发临床科学生物标志物科学负责人
高新，免疫方舟创始人&CEO
张亚飞，迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，CEO
夏钢，浙江新码CSO
李大鹏，默沙东研发（中国）有限公司，生物标志物研究副总监
高新博士
给中国临床实验的质量和转化医学的水平进行评分？
李大鹏博士
不及格。
夏钢博士
鉴于新码生物的药物靶点相对成熟，目前对转化医学方面的需求基本得到满足，七八十分。
张亚飞博士
这个问题可以从几个维度来看， 第一从转化医学的概念及专利转化率来看， 中国每年被批的专利在全球处于领先地位， 但我们基于这些专利产生的临床应用是非常低的， 远远低于发达国家水平。 在这一点上， 我们应该是不及格的。 第二从研发的质量上， 我们许多科研成果无法按照药物研发标准来转化， 许多无法重复的研发成果阻碍了临床转化， 第三从法规层面， 尽管最近药监有许多改革措施更接近西方药物研发理念， 但还有许多人为不尽人意的地方； 第四是从原创技术开发上， 中国在应用端做的不错，但同时也产生了各种内卷， 但原创的技术及真正的First in class 还有待提高； 最后是临床资源上， 中国占有挺大优势。总体来看是在及格上。
王彦博士
六十五到七十分区间。在转化医学生态系统的各个维度看都有一定差距，但是在努力赶上，着重体现在医院的转化医学基础设施，physician scientist人才培养，基础研究到新药研发的认知差距，以及领导执行MRCT的经验积累。
高新博士
MNC是怎么做转化医学的，团队的人员分配和运转方式有哪些，可以分享一些给初创公司做借鉴吗？
王彦博士
情况各有不同，会根据不同治疗领域进行划分，也会根据所处的研发阶段分为early translational和late translational。主要目的还是从科学上桥接临床前研究和临床实验，包括各类生物标志物的探索和验证。最后转化的效率是有待进一步数据统计的。
张亚飞博士
一般MNC相对于国内药企会有比较大的转化医学团队， 会有二三十人以上团队，但还是主要是围绕着怎么和合作伙伴共同推进药物研发及临床。 对于国内企业， 大部分公司会有很小的团队来跟合作伙伴接洽。 现在行业越来越细分，专业的人做专业的事， 所以还是要去找合作伙伴去做这方面内容，会有更好的产出比。
李大鹏博士
不同的公司在不同的阶段的工作方式与内容是不能完全的复制的。
杨林博士（观众提问）
从蛋白质组学角度对于靶点和标志物的发现能够提供什么帮助？
李大鹏博士
很难从组学角度去提供帮助，因为组学的概念太过庞大，影响很大。
夏钢博士
全基因组或蛋白组学数据量非常大，仅以此数据来发现新的靶点或者生物标志物会有很多假阳性，其确认工作量超级大。
张亚飞博士
生物标记物涵盖基于基因组学， 蛋白组学，细胞组学及病理组学等等。 蛋白组学只是其中的一部分。 需要明确的是靶点的发现及对应的生物标记物发现一般都是学术界通过10年的时间积累的可能成药的通道。药厂会根据可成药的靶点来设计小分子或大分子来开发药物。 在跟药厂合作过程中， 我们需要把可能的生物标记物与在研药物的临床关联性建立起来。 如果生物标记物是基于蛋白层面的， 那我们就要用检测蛋白的技术来开发， 这些都取决于生物标记物的属性。 最近兴起的免疫治疗的确使蛋白组学/病理组学的应用大大提高了。
王彦博士
可以提供一定的提示。也许需要注意几点：可以基于药物MOA进行信号通路富集的蛋白组panel优化，而不是泛泛的fishing expedition；可以关注空间蛋白组学，明确蛋白表达谱的异质性；需要厘清关联性和因果性。
观众提问
现在伴随诊断在公司和药企开发过程中从进程速度来讲有哪些成功的案例，有哪些障碍？
张亚飞博士
伴随诊断的注册有三种方式： 共同开发， 桥接及跟随方式。 后两者方式是药物已经上市了，所以不存在跟药企研发进度不同的问题，对于共同开发的模式， 我们一般在临床前就跟药厂合作，并支持药物临床1，2，3期。 我们伴随诊断试剂的开发及临床注册不会是药物临床注册的时间限制因素。 我们一般总是走在前面的。 我们公司三种方式都在做。
高新博士
不考虑其他因素，怎么领导临床试验的开展？如何统筹规划？
王彦博士
以科学为基石，在早期充分了解药物机制和药性，布局潜在适应症；通过转化医学夯实临床前验证的机理，进一步确定适应症选择；通过前瞻性的RCT研究，进行疗效和机制验证，有可能的话预设分层生物标志物，以确定获益细分人群；有条件的话，可以进一步探索耐药机制，通过reverse translational的策略，启示早期研发，助益下一代药物研究，形成闭环。
夏钢博士
在已有一个好药的前提下，好的临床方案和高质量的执行对临床研究的成功很重要。
张亚飞博士
理想情况下， 我们在临床前就跟药厂做靶点，药物，生物标记物的等的临床关联性验证。 上临床的时候我们通过1，2期临床把伴随诊断方法学及定量标准完全验证好，在药物临床三期的时候， 我们需要根据被选生物标记物及定量标准来筛选适合入组的患者。 在这些过程中， 我们跟药企保持非常紧密的沟通及讨论，包括临床设计的采样时间，量及间搁及protocols等等。 我们甚至提供所有采样的耗材包。
李大鹏博士
时间是最重要的。
P4 2023第一天精彩回顾
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