复宏汉霖第三款实现海外获批上市自研产品，锚定全球化战略
汉利康®首次海外获批，加速惠及新兴市场国家
中国首款生物类似药，已惠及逾25万中国患者
近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉利康®（利妥昔单抗）正式获得秘鲁药监局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, “DIGEMID”）批准上市，商品名为AUDEXA®。汉利康®成为继汉曲优®和汉斯状®后，复宏汉霖第三款海外获批上市的自主研发和生产的产品。作为中国首个生物类似药，汉利康®自2019年获批上市以来已惠及超25万名中国患者。
此次汉利康®在秘鲁获批主要基于DIGEMID对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交中国国家药监局（NMPA）上市注册申请（NDA）的资料。复宏汉霖针对汉利康®开展了一系列与原研利妥昔单抗的头对头比对研究，包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究，研究结果证明汉利康®在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。
汉利康®的研发、生产和质量控制环节遵循国际最高标准。汉利康®的生产基地徐汇基地是国内首个获得中欧双GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的生产基地。该生产基地及配套的质量管理体系已通过近百项由NMPA、欧洲药品管理局（EMA）、PIC/S成员印尼食品药品监督管理局（BPOM）和巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）、欧盟质量受权人（QP）及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计。
围绕汉利康®，复宏汉霖积极携手Abbott、Boston Oncology、Eurofarma和FARMA DE COLOMBIA等生物制药企业合作伙伴，全力加速全球布局。未来，公司将始终怀揣“可负担的创新，值得信赖的品质”这一初心，持续推动汉利康®在全球上市进程，惠及更广泛的患者群体。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际获批上市3款产品，23项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。$复星国际(00656)$