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$键凯科技(SH688356)$

公司医美项目的玻尿酸成功受理,目前上市公司中只有爱美客华熙生物做出来了,其他家都还在临床实验;

键凯科技:自主研发的注射用交联透明质酸钠凝胶(项目代码: JK-2122H) 提交注册申请并获国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心正式受理(目前只有爱美客华熙生物可以做,其他都没有做出来,公司这个医美产品应该给比较高的预期)

主要适用于通过皮下注射纠正中重度鼻唇沟皱纹以获得理想的面部轮廓矫正。该产品使用新型 PEG 衍生物作为交联剂取代传统的 BDDE、DVS 等交联剂。PEG 衍生物极佳的生物安全性可以避免交联剂残留带来的潜在的毒性与致敏等风险; 同时,PEG 衍生物与透明质酸交联形成的凝胶具有更为立体的空间结构和更为优良的物理性能,在保证良好的支撑力的同时可以提高凝胶与皮下组织的融合性,为提供更理想的临床面部轮廓矫正效果。

注射用交联透明质酸凝胶作为面部重塑的软组织填充物,其良好的生物相容性、非免疫原性及发生不良反应风险低等特点, 使其成为全世界医疗美容的主流技术之一。 作为国内首款自主知识产权的 PEG 交联透明质酸钠凝胶产品, 本项目的多中心临床研究由中国医学科学院整形外科医院牵头,联合国内多家头部医院参加。 首例受试者于 2022年 6 月 15 日在中国医学科学院整形外科医院入组。本次临床研究采用多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效临床试验, 历时 17 个月,成功完成试验组与对照组合计 228 例受试者的入组注射及随访观察, 临床评价关键指标达到临床研究方案的预期设定目标, 临床有效性与安全性达到主要临床研究终点。

23.09.19调研纪要:Q7. 医美项目进展?A:第一个医美项目(填充用交联透明质酸钠凝胶项目)进展非常顺利,在今年11月随访期结束,预计2个月内结束统计,如果能在今年年底申报,预计明年第一季度可以获得审评;如果在明年第一季度申报,预计明年4月份可以获得审评。第二个医美项目(长效水光针)预计近期可以开始入组。

其余公司进展:

爱美客2021年6月取得交联透明质酸钠凝胶Ⅲ类医疗器械注册证

华熙生物:23年10 月 12 日“注射用交联透明质酸钠凝胶”获批上市,适用于唇红缘及唇红体的皮下至口轮匝肌层

昊海生科:本集团的无痛交联注射用交联透明质酸钠凝胶产品、加强型水光注射剂产品以及医用交联几丁糖凝胶产品分别于 2023 年 12 月、 2023 年 4 月及 2024 年 2 月进入临床试验阶段,线性精密交联水光注射剂产品于 2023 年 12 月进入注册检验阶段。

乐普医疗:注射用交联透明质酸钠凝胶预计2025年三季度上市 含聚左旋乳酸的交联透明质酸钠凝胶预计2026年三季度上市

华东医药:23年12 月 27 日消息,华东医药英国全资子公司 Sinclair 旗下新型高端含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 MaiLi Precise 完成了中国临床试验首例受试者入组

全部讨论

玻尿酸都快被胶原蛋白替代了,这些医美自己日子都快活不下去了,现在还搞玻尿酸真的是作死了

04-10 11:40

金达威已经在试生产了,这种东西也不是高科技和需缺性的东西,而且负面新闻多,时不时出个什么事故。

04-10 11:36

感谢西哈老师分享

04-11 11:15

这种已经没有板块红利了,出来就面临行业内卷