$康方生物(09926)$ 依沃西第二项适应症 NDA 受理，看好重磅潜力

民生证券。

2024 年 07 月 31 日。

➢ 事件：7 月 29 日，康方生物宣布，公司独立自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期 或转移性 NSCLC 的新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理。

➢ 单药头对头优于 K 药，一线 NSCLC 适应症潜力巨大。此次依沃西新适应症 上市申请是基于 HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2 是一项评估 依沃西单药对比帕博利珠（K 药）单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥ 1%）的局部晚期或转移性 NSCLC 的注册性 III 期随机、双盲临床试验，共入组 398 例受试者，其中 PD-L1 TPS 1-49%的受试者占比为 57.8%，PD-L1 TPS≥ 50%的受试者占比为 42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。2024 年 5 月 31 日公司宣布 HARMONi-2 研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治 疗人群中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存 期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。帕博利珠单抗是近年来全球商业化最 成功的创新药物之一。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头 III 期临床研究中 证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，显著阳性结果，证明了依沃西在全球范 围内的临床价值，看好依沃西在一线 NSCLC 治疗中的巨大潜力。

➢ 适应症不断扩展，看好依沃西成为全球重磅药物。依沃西于 2024 年 5 月获 得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗 EGFR -TKI 进展的局部晚期或转 移性 nsq-NSCLC，成为全球首个获批的 PD-1/VEGF 双特异性抗体，本次获得 受理的是依沃西第二个适应症的上市申请，依沃西也有望成为肺癌一线和二线治 疗新的标准治疗方案。此外，依沃西单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一 线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的 III 期研究，以及依沃西单抗联合化疗 对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗 sqNSCLC 的全球多中心 III 期研究正在进 行中。依沃西单抗也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同 阶段治疗开展了研究探索。看好依沃西适应症不断扩展，成为全球重磅药物。

➢ 双抗龙头研发不断推进，销售持续兑现。公司为国内双抗药物龙头企业，管 线内产品锚定肿瘤各大瘤种进行布局。目前公司研发不断推进，已有派安普利单 抗、卡度尼利单抗、依沃西单抗三款创新药获批上市，且适应症不断扩展，后续 管线丰富，涵盖肿瘤、自免、代谢领域。公司国内销售与海外授权持续兑现，2023 年实现首次盈利，预计 2025 年起实现持续盈利。

➢ 投 资 建 议 ： 我 们 预 计 公 司 2024/2025/2026 年 实 现 营 业 收 入 27.74/40.53/59.00 亿元，实现净利润-3.72/2.11/5.05 亿元，维持“推荐”评级。

➢ 风险提示：市场竞争加剧风险；产品研发不及预期风险；海外法律及监管风 险；审评要求变化风险；医保政策、准入政策变化的风险。