$康方生物(09926)$ 康方生物(9926.HK)专家解读：看好依沃西海外成功率 安全性或成关键优势；重申买入

交银国际 07-04

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公司近期召开投资者见面会，并邀请III 期HARMONi-A 试验（依沃西治疗EGFR-TKI 耐药NSCLC）的主要研究者作进一步解读，我们总结要点如下：

海外研究成功率较大：HARMONi-A 试验数据成熟度达到52%时的OS HR为0.80 （95% CI 0.59-1.08）， OS 曲线有进一步分开的趋势（ 此前报告）。专家认为，全球HARMONi 试验取得OS 显著优效的概率更大，考虑到：1）类似ORIENT-31 的成功研究在海外较少、HER3 ADC 在末线治疗上的开发遇阻，I/O 和ADC 药物在该适应症上尚未成功，海外未满足临床需求更大；2）造成HARMONi-A OS HR 统计学不显著的原因或许和后续治疗中，患者超适应症自费使用PD-1 等创新药、补足前序治疗生存获益差异有关，考虑到美国显著更高的药品定价，这一现象在美国发生的可能性较低，OS 数据受后续治疗的干扰将会更小；3）即使OS HR 不显著也并不意味着拒绝批准上市，曲线形状和后续治疗同样是重点考量因素，参考Tagrisso 的FLAURA 和AURA3 研究，以及在EGFR-TKI 耐药NSCLC 上已提交上市申请的Rybrevant（依沃西海外关键竞品之一，MARIPOSA-2 研究）。

优异安全性数据或是另一制胜关键：HARMONi-A 试验中，整体安全性良好， 3 级以上TRAE 发生率可控（ 治疗组vs. 安慰剂组： 54.0% vs.

42.9%），包括需重点关注的停药率（5.6% vs. 2.5%）、3 级以上irAE（6.2% vs. 2.5%）和VEGF 相关TRAE（3.1% vs. 2.5%）。重点安全性事件中，甲状腺功能低下、蛋白尿、出血等多为1-2 级，且可通过药物治疗、持续观察得到较好控制。相比之下，MARIPOSA-2 研究中，两个Rybrevant治疗组的3 级以上AE 发生率均在70%以上（72%/92% vs. 48%），停药率也远高于安慰剂组（18%/34% vs. 4%）。

重申买入：我们维持买入评级和70 港元的目标价，后续重点关注：1）9月WCLC 大会上AK112-303 头对头K 药数据的公布（摘要将于北京时间8月15 日公布），PFS HR 显著低于0.7（强阳性结果）；2）今年医保谈判中两款双抗新药的谈判进展，近期开坦尼降价53%，谈判成功概率增加；3）基于双抗IO 基石品种的IO+ADC 联用方案开发进展。