$和黄医药(00013)$ 和黃醫藥宣佈 FRUTIGA III 期研究的結果於《自然  醫學 (Nature Medicine)》發表

更新的療效和生活質量亞組數據亦於 6 月 1 日的 ASCO 2024 年年會上公佈 和黃醫藥（中國）有限公司（簡稱「和黃醫藥」或 「HUTCHMED」）

今日宣佈和黃醫藥的呋喹替尼（fruquintinib） 與紫杉醇（paclitaxel）聯合療法用於二線治療晚期胃癌的 FRUTIGA 中國 III 期研究結果於《自然  醫學（Nature Medicine）》發表。該文章中關鍵亞組的更新的療效數據和生活質量數據亦已於 6 月 1 日在美國臨床腫瘤學會 （「ASCO」）2024 年年會上公佈。 呋喹替尼是一種選擇性的口服血管內皮生長因子受體（「VEGFR」）1、2 和 3 抑制劑。血管生成在腫瘤生長過程 中起到關鍵作用，呋喹替尼通過阻斷腫瘤的血管生成起到抗腫瘤作用。胃癌是全球第五大常見惡性腫瘤，每年約 新增 110 萬名患者 1 ，VEGFR 通路在胃癌的發病機制中扮演著重要角色。《自然 醫學（Nature Medicine）》 發 表的 FRUTIGA 研究結果表明，呋喹替尼有望成為胃癌患者新的有效治療選擇。

FRUTIGA 研究（NCT03223376）是一項在中國 35 個臨床中心開展的 1:1 隨機、雙盲的 III 期臨床試驗。研究評 估了呋喹替尼和紫杉醇聯合療法對比紫杉醇單藥療法二線治療 703 名晚期胃癌或胃食管結合部患者。研究的雙 主要終點之一無進展生存期（「PFS」）取得統計學意義的顯著改善後，該研究宣佈取得陽性結果。接受呋喹替尼 和紫杉醇聯合療法的患者的中位 PFS 為 5.6 個月，而接受紫杉醇單藥療法的患者的中位 PFS 為 2.7 個月，取得了 具有統計學意義的顯著改善（分層風險比 [ 「HR」] = 0.569 ；p < 0.0001）。雙主要終點中的總生存期（「OS」）亦 觀察到改善但未達統計學意義（9.6 個月對比 8.4 個月）。呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法在包括客觀緩解率 （ 「ORR」）、疾病控制率（DCR）和延長緩解持續時間（DoR）在內的多個其他終點亦均觀察到具有統計學意義的 顯著改善。呋喹替尼耐受性良好，安全性符合預期並與既往研究中觀察到的一致。

2 ASCO 大會上公佈的關鍵亞組的進一步分析顯示，PFS 及 OS 結果與意向治療（intention-to-treat， ITT）人群 的一致。呋喹替尼和紫杉醇聯合療法在大部分亞組中均觀察到明確的 PFS 獲益，在腸型亞組和淋巴結轉移亞組 中 PFS 和 OS 的獲益尤其明顯。對淋巴結轉移患者的事後探索性分析顯示，呋喹替尼在 PFS、OS、ORR、疾病 控制率和反應持續時間方面優於安慰劑。 其可能的機制是由於呋喹替尼對 VEGFR-3 的強效抑制，而 VEGFR-3 與 2 淋巴結轉移和腫瘤侵襲密切相關。對患者報告的生活質量（QoL）的進一步分析顯示，與較現有的護理標準相比， 至治療結束時沒有對患者生活質量造成不利影響。

總體而言，上述這些額外的發現再加上先前已公佈的結果，共 同支持了呋喹替尼和紫杉醇的聯合療法成為該適應症的新的治療選擇。 FRUTIGA 研究的主要結果早前已於 2024 年 2 月 6 日在美國臨床腫瘤學會全體大會系列會議（ASCO Plenary Series Session）上公佈，完整報告請點擊此處查看。3 呋喹替尼已於中國和美國獲批用於治療特定的轉移性結直腸癌患者。 呋喹替尼和紫杉醇聯合療法用於二線治療 晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新藥上市申請已於 2023 年 4 月獲中國國家藥品監督管理局受理。

關於胃癌 胃癌是始於胃部的癌症。在 2020 年，胃癌是全球第五大常見癌症，據估計在全球範圍內造成約 77 萬例死亡。4 在中國，據估計新增超過 478,000 例胃癌新症，並造成 374,000 人死亡。5 關於呋喹替尼 呋喹替尼是一種選擇性的口服 VEGFR-1、-2 及-3 抑制劑。VEGFR 抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要 的作用。呋喹替尼被設計為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實現更高的藥物暴露、對靶點 的持續覆蓋以及當潛在作為聯合療法時擁有更高的靈活度。

迄今為止，呋喹替尼展示出可控的安全性特徵，其與 其他抗腫瘤療法聯合使用的研究正在進行中。 關於呋喹替尼在中國獲批 呋喹替尼已於中國獲批上市，並由和黃醫藥及禮來公司（Eli Lilly and Company）合作研發及以商品名愛優特® （ELUNATE®）上市銷售。其於 2020 年 1 月獲納入中國國家醫保藥品目錄。在中國 416 例轉移性結直腸癌患者 中開展的呋喹替尼 III 期關鍵性註冊研究 FRESCO 的研究支持了呋喹替尼在中國的獲批，該研究的結果已於《美 國醫學會雜誌（JAMA）》上發表 。自呋喹替尼在中國上市以來，截至 2023 年年中已經治療超過 8 萬名結直腸癌 患者。 關於呋喹替尼在美國獲批 武田擁有在中國內地、香港和澳門以外進一步開發、商業化和生產呋喹替尼的全球獨家許可。

呋喹替尼於 2023 年 11 月於美國獲得批准，並由武田以商品名 FRUZAQLA®上市銷售。呋喹替尼的美國獲批是基於兩項大型、隨機 對照的 III 期研究數據，包括已於《柳葉刀 (The Lancet)》發表結果的國際多中心 FRESCO-2 研究以及中國的 FRESCO 研究，在共 734 名接受了呋喹替尼治療的患者中展示出了一致的獲益。各項研究均展示出了一致的安全 性特征。請參閱 FRUZAQLA®的完整處方信息