$和黄医药(00013)$ 和黄医药（00013.HK） 小分子创新药为核心，商业化和出海持续兑现 公司研究 · 深度报告 医药生物 · 生物制药 投资评级：买入（首次评级

国信证券。

2024-5-24

和黄医药：

以小分子为核心的创新药公司。和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，专注于发现、开发及商业化治疗癌症及免疫性 疾病的靶向疗法及免疫疗法；核心产品呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼等均已在中国获批上市，且呋喹替尼已经在美国获批上市并由合作伙伴成功开 启商业化。

公司的现有产品拥有较大的拓展潜力，管线中的产品未来上市将为公司增长提供新的增量。 呋喹替尼：成功出海的小分子创新药。呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂，在中国和美国均已获批上市；凭借优秀的临床数据，在中 国三线结直肠癌市场占据了领先地位。呋喹替尼在美国上市初期就迅速放量，今年有望在欧洲和日本获批上市，持续开拓全球市场。呋喹替尼的第二 个适应症（二线胃癌）有望于今年下半年在中国获批上市，大幅拓展可覆盖的患者人群。 赛沃替尼：与奥希替尼联用空间广阔。

赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂，在中国获批用于二线治疗MET外显子14跳跃突 变的非小细胞肺癌患者。此外，赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验，包括在中国和全球范围内开展的1L和2/3L EGFR突变且MET高度异 常的非小细胞肺癌的关键临床，有望拓展广阔的EGFR突变肺癌市场。

索凡替尼挑战胰腺癌、索乐匹尼布申请上市。索凡替尼是一种多靶点的小分子TKI，目前获批用于神经内分泌瘤的治疗；索凡替尼与PD-1单抗联用， 在一线胰腺癌中取得了优秀的早期临床数据，并且已经开启的2/3期临床。索乐匹尼布是一种潜在同类最佳的Syk抑制剂，治疗成人免疫性血小板减少 症（ITP）的适应症已经申报上市，有望在今年批准在中国上市。

商业化和出海持续兑现，首次覆盖，给予“买入”评级。公司在小分子的研发和商业化能力均已得到验证，且在全球范围内与多个跨国药企达成合 作协议，除呋喹替尼之外，其他产品也有授权出海的潜力。

呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼的销售增长将成为未来三年公司业绩的主要推动力，公司 有望在2025年实现盈亏平衡。我们预计公司24~26年的营收分别为7.05/9.01/10.44亿美元，同比增长-16%/28%/16%，归母净利润-0.86/0.41/1.04亿 美元，根据绝对估值法，我们测算和黄医药合理价值区间为38.0~41.1港元/股，相比当前股价有25~35%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级

截至2023年报，和黄医药的第一大股东为长江和记实业（持股38.2%），另有多位管理层持股。公司的核心业务为肿瘤/免疫药物的研发和 销售。其他业务中，上海和黄药业主要经营中药的生产和销售业务，由和黄医药和上海医药分别持股50%，是公司的联营子公司；国药和 黄主要经营医药流通和分销业务，由和黄医药持股51%，国药控股持股49%，是公司的控股子公司

呋喹替尼（Fruquintinib，商品名：爱优特/FRUZAQLA）是一种选择性的口服VEGFR-1/2/3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中 起到关键的作用。呋喹替尼被设计位拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及 当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。呋喹替尼在中国（2018年9月）和美国（2023年11月）均已获批了三线以上结直肠癌（3L mCRC） 的适应症。呋喹替尼在中国由和黄医药的团队进行销售，在海外的权益已授权给武田，并由合作伙伴进行销售。 在研适应症中，呋喹替尼联合化疗二线治疗胃癌（GC 2L）的适应症已在2023年向NMPA提交上市申请，有望在今年下半年获批上市；呋喹 替尼联合信迪利单抗二线治疗MSS/pMMR的子宫内膜癌的适应症也已经在2024年上半年提交上市申请。此外，呋喹替尼三线治疗结直肠癌的 适应症也已经向欧洲和日本递交上市申请，预计将在今年获批上市。

赛沃替尼（savolitinib，商品名：沃瑞沙）是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂（MET-TKI），在晚期实体瘤中表现出临 床活性。赛沃替尼可以阻断因基因突变（例如外显子14跳跃突变或其他点突变）、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶 信号通路的异常激活。 赛沃替尼于2021年6月获中国药监局附条件批准上市，用于治疗含铂化疗进展或不耐受标准含铂化疗的（二线）MET外显子14跳跃突变 （ex14 skipping）的非小细胞肺癌患者，是中国首个获批的选择性MET抑制剂。此外，赛沃替尼和奥希替尼正在开展多项联用的临床试验， 包括在中国和全球范围内开展的2L EGFRm/MET+ NSCLC和1L EGFRm/MET+ NSCLC的关键临床试验，有望拓展广阔的EGFR突变NSCLC市场

索凡替尼联合PD1单抗挑战胰腺癌一线治疗 35 全球每年估计有超过50万人被诊断患有胰腺癌，在2022年导致约46.7万人死亡，平均5年存活率低于10%。在中国，每年估计有11.9万人被 诊断患有胰腺癌，在2022年导致约10.6万人死亡。转移性胰腺癌患者的一线标准治疗还是化疗，预后较差。 索凡替尼在一线胰腺癌的早期数据优秀。索凡替尼联合PD1单抗（特瑞普利单抗）和化疗一线治疗胰腺癌的临床在今年的ASCO GI上更新了 临床数据，试验共入组了49名患者，其中ph1b入组了6名，索凡替尼的RP2D=200mg。在48名可评估的患者中（实验组28名，化疗对照组20 名），ORR=53.6% vs 15.0%，mOS=15.57 vs 8.63 mo，mPFS=9.17 vs 6.3 mo，中位随访时间13.7个月。实验组最常见的不良反应（Aes） 为中性粒细胞计数减少（57.1%）、肝毒性（42.9%）、神经疾病（39.3%）；免疫相关的不良反应（irAEs）在5名患者中被观察到，包括4 名患者有3级以上的肝毒性，1名患者有2级的肠炎。 索凡替尼在胰腺癌中开启2/3期临床。2024年5月14日，和黄医药公告披露，公司与恒瑞医药达成合作，并启动索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、 白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗一线转移性胰腺导管腺癌（1L mPDAC）的2/3期临床，首例患者已在2024年5月8日完成入组。试验以白紫和 吉西他滨为对照组，在2/3期阶段预计入组500名患者，主要终点为OS，关键次要终点为ORR、PFS、DCR等。