康方生物波折一日：FIC新药获批，股价重挫
原创 写意君 2024-05-24 17:28 江苏
5月24日，根据NMPA发布的公告，康方生物的依沃西单抗注射液（AK112）通过优先审评审批程序获得批准上市。自此，AK112也成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管”双机制抗体新药。作为康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗，AK112可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。NMPA此次批准的具体适应症为：联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC的治疗。纵观AK112的发展轨迹，还是颇为顺利。Insight数据库显示，2019年，AK112首次在澳大利亚启动临床试验；2020年，该药正式开启国内临床开发之路，到2023年8月，NMPA受理了相关上市申请，并给予优先审评资格。2024年3月，康方生物在ELCC上，公布了AK112联合化疗一线治疗晚期NSCLC的II期临床研究更新数据。其中，治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的晚期非鳞NSCLC的队列数据显示，中位随访时间为25.8个月时，ORR为68.4%，DCR为94.7%，mDoR为8.7个月；PFS为8.5个月，mOS达22.5个月，12个月OS率约73.7%。尤值一提的是，2022年12月，康方生物还以50亿美元的高价与Summit Therapeutics达成License out交易，一度受到市场关注和热议。然而，就在这款明星产品获批的当口，康方生物的股价一度大跌近45%。截至5月24日午间收盘，康方生物下跌28.2%，股价创2022年10月以来新低。业内猜测，此次股价大幅波动，可能与AK112在ASCO新披露的NSCLC数据不达预期有关。援引2024 ASCO发布的摘要信息，AK112的III期临床HARMONi研究显示，在322例患者中（161例到AK112+化疗组，161例到安慰剂+化疗组），86.3%和85.1%的患者接受了第三代EGFR-TKI治疗，21.7%和23.0%的患者发生脑转移；中位随访7.89个月，ORR50.6% vs 34.4%；mPFS 7.06m vs 4.80m（HR=0.46 [0.34, 0.62]）；≥3级TEAE发生率为61.5% vs 49.1%。一些行业人士将AK112的数据到处对比，试图说明股价下跌的原因。但需要指出的是，康方生物的HR是0.46。5月24日中午，按照康方生物在近况交流会上的说法，这是目前最好的HR数据，这个指标也是本次III期对照试验的关键数据。HR既是风险指数又是难度指数，本质是提醒（投资人）对实验中的两种药物在实验对象病情轻重不一、程度不一情况下的数据要正确区分。抛开受试患者病情轻重的数据对比有失偏颇，对于本次舆论中心的康方生物来说，直接和其竞争对手进行数据比较也有失公平。如果想要简单粗暴的看到对比，那么就是“头对头”。对于这一点，康方生物回应说，大家关注的单药“头对头“K药数据也快要出结果了。相关负责人还指出，AK112的OS趋势线是两条完全分开的曲线，这也是得到NMPA批准的重要原因，后续的适应症试验也会持续跟进。商业化部分，康方生物称无需担忧，几天内AK112就会开出首处方。截至5月24日收盘，康方生物有所收窄，报36.95港元/股票，当天股价下跌23.10%。