$加科思-B(01167)$ 加科思KRAS G12C抑制劑Glecirasib新藥上市 申請(NDA)被中國國家藥品監督管理局正式受理並納入優先審評 .

本公告由加科思藥業集團有限公司（「本公司」或「加科思」，連同其附屬公司，統 稱「本集團」）自願刊發，以告知本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發 展的資料。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本公司自主研發的KRAS G12C抑 制劑Glecirasib(JAB-21822)的新藥上市申請(NDA)已被中國國家藥品監督管理局 (NMPA)藥品審評中心(CDE)正式受理並納入優先審評程序，用於治療二線及以上 治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。 此次NDA獲受理並納入優先審評是基於一項在中國開展的二期註冊性臨床研究 (NCT05276726)結果。研究旨在評估Glecirasib單藥用於KRAS G12C突變的非小 細胞肺癌患者的療效及安全性。

根據國家藥品監督管理局規定，對納入優先審評 程序的藥品上市許可申請，審評時限為130個工作日，這將進一步加速Glecirasib 的上市，滿足未被滿足的臨床需求。

於2024年4月在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)全體大會系列會議（「ASCO Plenary Series」）上公佈的Glecirasib二期註冊性臨床試驗數據顯示，單藥二線非 小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率(cORR)為47.9%(56/117)，其中包括4例患者 實現完全緩解(CR)，36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率(DCR)為86.3%。中 位無進展生存期(mPFS)為8.2個月，中位總生存期(mOS)為13.6個月。中位緩解持 續時間(mDoR)數據還未成熟，6個月和12個月的緩解持續時間比例分別為73.6% 和56.6%。 2022年12月，Glecirasib基於良好的療效和安全特性，被國家藥品監督管理局藥品 評審中心授予用於KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上 治療的突破性治療藥物認定。 2 此外，Glecirasib單藥及聯合用藥的多個研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑 JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌，與西妥昔單抗聯用