$和黄医药(00013)$ 和黄医药(00013.HK)：ESLIM-01研究结果发布 持久应答率亮眼

广发证券 05-16 16:35

核心观点：

事件：和黄医药于2024 年EHA 大会上发布了索乐匹尼布治疗原发性血小板减少症（ITP）的III 期临床（ESLIM-01）数据。根据和黄医药发布的摘要（S316）信息，该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照的III 期临床研究，研究地点为中国，注册号为NCT05029635。

持续应答率表现亮眼，安全性有效性俱佳。根据摘要信息显示，该研究共入组188 名患者，按照2：1 的比例随机分配至索乐匹尼布和安慰剂组。中位治疗线数为4.0，有134 名患者既往接受过TPO/TPO-RA 治疗。结果显示，索乐匹尼布和安慰剂的持续应答率（主要终点，第14-24 周期间6 次随访至少有4 次血小板计数≥50×109/L）分别为48.4%和0%，既往接受过TPO/TPO-RA 治疗的患者中的持续应答率分别为46.8%和0%，24 周总应答率分别为70.6%和16.1%。其疗效在同适应症产品中处于领先位置，尤其是持续应答率。安全方面表现良好，两组≥3 TEAEs 发生率分别25.4%和24.2%，大多数TEAEs 为中轻度。

国内NDA 已纳入优先审评，海外临床IND 也已获批。根据公司24 年1 月11 日和3 月22 日发布的索乐匹尼布相关的公告显示，索乐匹尼布治疗ITP 的NDA 已于当月获得药监局受理并纳入优先审评，同时其海外的IND 也已获批。此外，其用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的II/III 期研究也于24 年3 月进入到注册阶段。

盈利预测与投资建议。公司的研发、商业化及出海能力已得到初步验证，差异化创新管线充足。随着各产品逐步进入收获期，公司有望于25年扭亏为盈。预计24-26 年归母净利润分别为-1.16、1、1.15 亿美元，通过DCF 法得到公司合理价值为40.73 港元/股，给予“买入”评级。

风险提示。药品审评风险，控费政策风险，研发进展不及预期。