压缩审批时间,利好北京药企
审评服务前置,全周期托举创新
2023年4月、5月,北京市药监局联合昌平区、经开区共同设立的两个药品医疗器械创新服务站。2023年底,国家药监局医疗器械创新北京服务站正式挂牌建立。这是全国首个由国家药监局技术支持机构、省级药监部门和科技部门三方合作共建的服务平台。三方多次对接沟通会商,确定器械创新服务站重点工作,收集在研项目和具体诉求,做好细分领域产品储备,实施项目制管理,分批推荐实施审评前置服务。围绕第三类创新、人工智能、疫情防控等重点产品,通过现场指导帮扶、在线答疑解惑等方式,持续给予企业前置服务支持。
运行一年来,创新服务站的成效如何呢?
“我们公司自主研发了国产全自主知识产权基因测序仪。测序仪是三类医疗器械,相关配套的耗材则分别有一类和二类的。”赛纳生物科技(北京)有限公司相关负责人告诉记者,在产品注册申报过程中恰好服务站成立,企业不仅可以咨询一类二类器械相关问题,三类医疗器械的问题也可以咨询,沟通渠道非常方便,企业少走了很多弯路。“沟通渠道非常多,服务站每天的咨询主题、值班人员都提前公布。也可以在小程序进行在线咨询或咨询预约。”
“我们公司的艾贝格司亭α注射液是去年5月获得国家药监局1.1类新药证书的。”亿一生物制药(北京)有限公司生产负责人张巍告诉记者,“该产品上市后,企业在产能提升、厂房设施扩建、包装设计优化等议题与药监机构进行着密切的交流与沟通。设在园区的创新服务站毗邻企业,沟通顺畅快捷,全程‘一对一’服务,为产品各项审批提供加速度。创新服务站的设置显著提升了企业与政府的沟通效率,真正的从企业的需求出发,助力企业发展。”
截止2024年4月底,北京两家药品医疗器械创新服务站已累计服务企业776家次,其中药品企业204家次,医疗器械企业572家次;现场咨询294家次、电话咨询272家次、二维码咨询210家次;共咨询1617个问题,其中已解决1546个问题,问题解决率95.6%。
据悉,下一步,创新服务站将继续承载政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口等主要功能,力求整合国家和省级药监部门专业技术力量、科技部门科技创新优势、属地政府地缘特色以及产业集聚“放大器”效应,为优质企业提供个性化服务与精准扶持,加速创新产品研发上市。
截至目前,北京市在研品种累计纳入项目制管理数量为121项,已帮助23个创新品种顺利获批,带动北京市医药产业活力不断提升。根据《通知》规划,北京市今年还将继续对创新医药企业实施重点项目制管理机制,在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导,到2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项。
压缩审批时间,利好北京药企