康诺亚IL-4Rα单抗拟优先审评，治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉
医药魔方Info 2024-04-29 15:09 北京
4月29日，CDE官网显示，康诺亚开发的司普奇拜单抗注射液拟纳入优先审评，用于慢性鼻窦炎伴有鼻息肉。
司普奇拜单抗（研发代号CM310）是一种针对IL-4Rα的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局的临床试验申请批准的IL-4Rα抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。2023年12月，司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。同月，康诺亚宣布司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的III期临床研究（CM310-102208，登记号：CTR20221480）已完成双盲治疗期数据揭盲及初步统计分析，临床数据达到主要终点。基于此，康诺亚计划将于2024年内递交司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的上市许可申请。近日，司普奇拜单抗又有一项临床研究告捷，其治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）的III期临床研究已完成双盲治疗期数据揭盲及统计分析，临床数据达到主要终点。