和黄医药宣布武田获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 积极意见支持呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌
和黄医药官微 2024-04-26 20:53 中国香港
中国香港、上海和美国新泽西州：2024年4月26日，星期五：和黄医药 (中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布其合作伙伴武田 (TSE: 4502/ NYSE: TAK) 取得欧洲药品管理局 ("EMA") 人用药品委员会 ("CHMP") 建议批准呋喹替尼用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。
- 若于欧盟获批，呋喹替尼将成为超过十年来第一个批准用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何 -- 基于FRESCO‑2 III 期临床研究结果给出积极意见 -欧盟委员会 (EC) 在决定呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌在整个欧盟、挪威、列支敦士登和冰岛的上市许可时，将会把CHMP的积极意见纳入考虑。如果获得批准，呋喹替尼将成为欧盟批准用于经治转移性结直肠癌的第一个也是唯一一个所有三种血管内皮生长因子受体 ("VEGFR") 的选择性抑制剂。[1],[2] 武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。
透过与和黄医药的合作，我们在扩大呋喹替尼在适用患者中的可及性方面取得了长足进展。随着CHMP 对呋喹替尼给出积极意见，我们距离为欧盟患者提供一种有望带来显著的生存获益的口服、非化疗治疗选择又近了一步。我们期待欧盟委员会在不久的将来做出正式决定。
武田肿瘤部首席医学官Awny Farajallah 医学博士和黄医药在为有需要的患者开发创新肿瘤药物方面拥有良好的往绩。 目前，欧盟转移性结直肠癌患者可用的治疗选择有限，导致治疗结果不佳。我们对合作伙伴武田在重新定义治疗格局，并解决欧洲转移性结直肠癌患者重大未被满足的需求领域取得进展感到十分高兴。在过去的五年间，这种创新肿瘤药物为中国患者带来了深远的影响。自从与武田达成合作以来，我们看到这一影响的范围得以进一步扩大，在美国获得批准和上市，现在则是等待欧盟委员会的批准，我们期待该药物也为欧洲患者带来积极的影响。
和黄医药首席执行官
兼首席科学官
苏慰国博士
CHMP 的积极意见主要基于 FRESCO-2国际多中心III 期研究的结果，该研究结果亦支持了上市许可申请 (MAA) 的提交。该上市许可申请已于 2023 年 6 月获EMA确认及受理。关于结直肠癌
结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构 (IARC) 的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症。在2020年估计造成超过93.5万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年约有52万例新增病例和24.5万例死亡。[3]在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。[4]在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.8万例新增病例和6万例死亡。[3]尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[5-9]关于FRESCO-2 III期研究
FRESCO‑2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳大利亚开展的国际多中心临床试验，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者 (NCT04322539)。FRESCO‑2研究达到了所有主要终点及关键次要终点，在总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS) 方面均显示出达到具有统计学意义和临床意义的显著改善，并在接受呋喹替尼治疗的患者中展现出一致的获益，无论患者既往接受过何种治疗。呋喹替尼在FRESCO-2研究中显示出可控的安全性，与之前公布的呋喹替尼临床试验中所报告的一致。在接受呋喹替尼联合最佳支持治疗的患者中， 20%出现导致治疗停止的不良反应，而接受安慰剂联合最佳支持治疗的患者中，该比例为 21%。该研究的结果于2022年9月的欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 年会上公布，并随后在2023年6月于《柳叶刀 (The Lancet)》发表。[10],[11]关于呋喹替尼
呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。
关于武田和FRUZAQLA®
武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA®上市销售。美国的获批是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。
除了向EMA提交的申请外，一项向日本医药品和医疗器械局 (PMDA)的申请亦于2023年9月提交。