加科思KRAS G12C抑制剂glecirasib在美国获得胰腺癌适应症孤儿药认定
2024年4月17日
北京、上海、波士顿，2024年4月17日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib胰腺癌适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）授予了孤儿药资格认定。此前，glecirasib已被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）授予用于KRAS G12C突变的二线或以上胰腺癌患者治疗的突破性治疗药物认定。
胰腺癌是一种恶性程度极高的肿瘤，目前患者缺少有效的标准治疗手段，晚期胰腺癌五年总生存率仅为3.1%。孤儿药认定将有助于glecirasib的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。
加科思此前在2024年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会年会（2024 ASCO GI）以口头报告形式公布了二线及以上的KRAS G12C突变胰腺癌患者数据，确认客观缓解率为41.9%（13/31），疾病控制率为93.5%（29/31），中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为10.7个月。
加科思将持续探索glecirasib在KRAS G12C突变的胰腺癌领域等实体瘤的应用。glecirasib于2023年7月获得CDE批准开展胰腺癌注册性临床研究，是全球首个获批开展胰腺癌注册性临床研究的同靶点项目，该研究的最终结果将用于胰腺癌适应症的上市申请。
关于glecirasib
glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌关键性临床试验, 作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，glecirasib与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。
关于加科思
加科思药业(1167.HK)致力于为患者提供突破性治疗方案。公司在研项目围绕KRAS、肿瘤免疫、肿瘤代谢、P53、RB、MYC六大肿瘤信号通路布局，核心项目以全球前三为目标。公司的愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。加科思的实验室坐落于中国北京、上海和美国波士顿，拥有诱导变构药物发现平台和iADC药物研发平台。