$和黄医药(00013)$ 和黄医药(0013.HK)：大适应症获批预期持续催化 呋喹替尼进军胃癌蓝海

平安证券 04-07 13:05

平安观点：

呋喹替尼在全球三线结直肠癌市场保持领导地位，美国上市后放量迅速。

呋喹替尼是一款具有优异靶点选择性的VEGFR 抑制剂，于2018 年在中国获批上市，2023 年销售额1.08 亿美元，同比增长15%，按恒定汇率（CER）计算同比增长22%，保持较高增速。凭借优异的临床疗效和安全性特征，呋喹替尼在三线结直肠癌市场保持领导地位，并逐步拉大与瑞戈非尼市占率差距。武田制药拥有呋喹替尼除中国以外的全球销售权力，呋喹替尼在美国于2023 年11 月上市，是美国十多年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的创新靶向疗法，上市仅两个月，美国市场销售额已高达1510 万美元，放量迅速。此外，呋喹替尼已于欧洲和日本提交NDA，有望于2024 年获批。

呋喹替尼二线胃癌适应症获批可期，国内销售额峰值有望超20 亿元。根据国家癌症中心发布的2016 年全国癌症统计数据，中国每年新增近40万例胃癌患者，胃癌发病率高居第三位，且死亡率较高。根据2023CSCO指南，针对二线胃癌适应症，无论HER2 表达情况，I 级推荐均为雷莫西尤单抗+紫杉醇联合治疗或紫杉醇单药治疗。雷莫西尤单抗是一款VEGFR2 拮抗剂，是全球唯一获批用于胃癌二线疗法的靶向药物，于2022年在我国获批上市，但至今尚未纳入医保，需要注射给药且用药费用高达3 万元/月，临床亟待价廉质优的二线胃癌治疗药物。呋喹替尼与同类竞品雷莫西尤单抗同属VEGFR 抑制剂，呋喹替尼采用口服给药方式，患者依从性更佳。从非头对头临床数据对比来看，呋喹替尼vs 雷莫西尤单抗的ORR、mPFS、mOS 分别为42.5% vs 26.5%、5.6 个月vs 4.1 个月、9.6个月vs 8.7 个月，呋喹替尼均优于雷莫西尤单抗，且呋喹替尼用药费用预期仅为7500 元/月，相比雷莫西尤单抗3 万元/月的用药费用，价格优势显著。综合以上优势，虽然呋喹替尼的中位OS 数据未达统计学显著，但由于呋喹替尼相对雷莫西尤单抗更优的临床数据改善、口服给药的更佳患者依从性、潜在的价格优势并大概率纳入医保，以及当前我国胃癌高发 病率及高死亡率所导致的对于新型有效治疗药物的迫切需求叠加二线胃癌治疗用药良好的竞争格局，我们对呋喹替尼的二线胃癌适应症获批保持乐观，预期销售峰值有望超20 亿元。

在研管线持续发力，催化公司价值提升。除呋喹替尼外，公司多款重磅产品新适应症有望于今年获批或申报NDA。公司与阿斯利康合作开发的塞沃替尼用于二/三线治疗MET异常的泰瑞沙?难治性非小细胞肺癌的III 期临床研究已2024 年2 月完成患者入组，基于FDA 授予的加速审批，预计于2024 年底提交新药上市申请。索乐匹尼布二线治疗免疫性血小板减少症（ITP），2024 年1 月新药上市申请获CDE 受理并纳入优先审评，有望于2024 年获批上市。多款重磅产品新适应症获批预期有望不断催化公司价值提升。

投资建议：考虑呋喹替尼销售额受二线胃癌等新适应症拓展和呋喹替尼海外商业化放量加速影响有望维持高速增长，塞沃替尼销售额受医保加速放量和后线MET 扩增难治性NSCLC 相关适应症全球商业化促进，以及索乐匹尼布商业化放量等影响，公司业绩有望持续增长。受呋喹替尼首付款尾款分三年摊销影响，我们下调2024-2026 年公司主营业务收入预期分别至6.71、8.61、10.27 亿美元（原本2024-2025 年分别为7.99、8.94 亿美元），叠加公司研发控费正向影响，2024-2026 年公司净利润预期分别下调至-1.07、0.20、0.95 亿美元（原本2024-2025 年分别为-0.47、0.35 亿美元）。按照已上市产品和在研管线的DCF 模型，我们给予公司整体估值当前合理市值为40.58 亿美元，约合317.34 亿港元，对应合理股价为36.43 港元。考虑到公司上市产品适应症仍在持续拓展，同时公司在研管线丰富，管线估值有望进一步提升，维持"推荐"评级。

风险提示：1）药品审批不及预期：公司创新产品可能存在获批时间延迟；2）新药上市放量不及预期：公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响；3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响公司创新药销售。