周辉博士
呋喹替尼与信迪利单抗的联合疗法于2023年7月获国家药监局纳入突破性治疗品种用于此项潜在适应症。国家药监局将该联合疗法纳入突破性治疗品种,作为用于防治严重危及生命的疾病,且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的创新药物。
关于呋喹替尼在中国获批
呋喹替尼已于中国获批上市,用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 ("VEGF") 治疗、抗表皮生长因子受体 ("EGFR") 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌患者,并由和黄医药及礼来合作研发及以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录(“国家医保药品目录”)。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批,该研究的结果已于《美国医学会杂志 (JAMA)》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来,截至2023年年中已经惠及超过8万名结直肠癌患者。关于呋喹替尼在美国获批呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准,用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗VEGF治疗,以及抗EGFR治疗 (若属RAS野生型及医学上适用) 的成人转移性结直肠癌患者,并由武田以商品名FRUZAQLA™上市销售。呋喹替尼的美国获批是基于两项大型III期研究的数据,包括已于《柳叶刀 (The Lancet)》发表结果的国际多中心FRESCO-2研究以及中国的FRESCO研究。这两项研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均达到了其主要终点及关键次要疗效终点,在共734名接受了呋喹替尼治疗的患者中展示出了一致的获益。各项研究均展示出了一致的安全性特征。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。